Estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança de acalabrutinib mais rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) vs placebo mais R-CHOP em indivíduos ≤70 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B não germinais não tratado anteriormente.
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Estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança de acalabrutinib mais rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) vs placebo mais R-CHOP em indivíduos ≤70 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B não germinais não tratado anteriormente.
Estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de acalabrutinib mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP), em comparação com placebo mais R-CHOP em indivíduos ≤70 anos de idade com linfoma
DLBCL patologicamente confirmado, material diagnóstico suficiente deve estar disponível para encaminhamento a um laboratório central para perfil de expressão gênica e revisão de patologia.<br><br>Sem tratamento prévio para DLBCL<br><br>Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 1 a 5<br><br>Função adequada de órgãos e medula<br><br>Homens e mulheres, idade ≥18 e ≤70 anos<br><br>Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.<br><br>Estágio II a IV da Doença pela Classificação Ann Arbor<br><br>Concordância com o uso de formas contraceptivas altamente eficazes durante o estudo e 12 meses após a última dose de rituximabe.
Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas.<br><br>Linfoma conhecido do SNC ou doença leptomeníngea.<br><br>História prévia de linfoma indolente ou LLC.<br><br>Infecção fúngica sistêmica ativa, bacteriana, viral ou outra infecção não controlada.<br><br>Uso prévio de antraciclina ≥150 mg/m2.<br><br>Requer tratamento com um forte inibidor/indutor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).<br><br>História conhecida de uma diátese hemorrágica (ou seja, hemofilia, doença de von Willebrand).<br><br>História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses.<br><br>Linfoma primário mediastinal conhecido.<br><br>Linfoma conhecido de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6.<br><br>História ou leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada em andamento.<br><br>Doença cardiovascular significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association.<br><br>Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago, ressecção extensa do intestino delgado que provavelmente afetará a absorção, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa ou restrições gástricas e cirurgia bariátrica, como bypass gástrico.<br><br>Requer tratamento com inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol ou pantoprazol). Pacientes que recebem inibidores da bomba de prótons que mudam para antagonistas ou antiácidos dos receptores H2 de curta ação são elegíveis para inclusão neste estudo.
<strong>Braço 1</strong>: Acalabrutinib + R-CHOP<br><br><strong>Braço 2</strong>: Placebo + R-CHOP
