Dois braços do estudo serão tratados em ciclos de 4 semanas até a progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis (EAs), solicitação do participante para descontinuar a terapia ou qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Mais informações
Dois braços do estudo serão tratados em ciclos de 4 semanas até a progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis (EAs), solicitação do participante para descontinuar a terapia ou qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de Fase 3, aberto avaliando a administração subcutânea (SC) versus intravenosa (IV) de isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona (Pd) em pacientes com RRMM (participantes do estudo) que receberam pelo menos 1 linha de terapia incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma (IP). Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 em 1 de 2 braços de estudo:Braço SC: Isatuximabe SC + PdBraço IV: Isatuximabe IV + PdOs participantes poderão continuar a terapia até a progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis (EAs), solicitação do participante para descontinuar a terapia ou qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Participantes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e com proteína M sérica mensurável (≥ 0,5 g/dL) e/ou proteína M na urina (≥ 200 mg/24 horas) e/ou ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro (ensaio de FLC envolvido ≥10 mg/dL e taxa de FLC sérica anormal (<0,26 ou >1,65)).
Participantes com menos de 18 anos, participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group superior a 2;<br><br>Participantes do mieloma múltiplo refratário primário;<br><br>Participantes refratários ao anti-CD38 com período de wash-out inferior a 9 meses ou intolerantes aos agentes mAb anti-CD38;<br><br>Terapia prévia com pomalidomida;<br><br>Participantes com testes biológicos inadequados;<br><br>Disfunção cardíaca significativa;<br><br>Participantes diagnosticados ou tratados para outro câncer dentro de 3 anos antes da randomização, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele e malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa;<br><br>Leucemia de células plasmáticas concomitante;<br><br>Amiloidose leve-amilóide (AL) primária ativa;<br><br>Doença conhecida relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antiviral;<br><br>Conheça a infecção ativa por Hepatite A. Infecção atual ou crônica por hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV). Participantes com doença crônica por HBV ou HCV controlada por terapia antiviral são permitidos;<br><br>Mulheres com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Isatuximabe Subcutâneo (SC)<br><br><strong>Braço 2</strong>: Comparador Ativo: Isatuximabe Intravenoso (IV)
