Este estudo está sendo realizado para verificar se o tucatinibe funciona melhor do que o placebo quando administrado com outros medicamentos para tratar participantes com câncer de mama HER2-positivo. Um placebo é uma pílula que se parece com o tucatinibe, mas não contém nenhum medicamento. Este estudo também testará quais efeitos colaterais ocorrem quando os participantes tomam essa combinação de medicamentos. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao corpo além de tratar sua doença.
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Este estudo está sendo realizado para verificar se o tucatinibe funciona melhor do que o placebo quando administrado com outros medicamentos para tratar participantes com câncer de mama HER2-positivo. Um placebo é uma pílula que se parece com o tucatinibe, mas não contém nenhum medicamento. Este estudo também testará quais efeitos colaterais ocorrem quando os participantes tomam essa combinação de medicamentos. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao corpo além de tratar sua doença.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do tucatinibe em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe como terapia de manutenção em participantes com câncer de mama HER2+ avançado.
Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.<br><br>Carcinoma de mama HER2+ confirmado centralmente de acordo com as diretrizes do American Society of Clinical Oncologists (ASCO) College of American Pathologists (CAP) de 2018.<br><br>Tem doença localmente avançada irressecável ou metastática.<br><br>Recebeu 4-8 ciclos (ciclos de 21 dias) de tratamento anterior com trastuzumabe, pertuzumabe e taxano como terapia de primeira linha para câncer de mama HER2+ avançado sem evidência de progressão da doença.
Tratamento prévio com qualquer inibidor de tirosina quinase anti-HER2 e/ou antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), incluindo pirotinibe, lapatinibe, tucatinibe, neratinibe e afatinibe (exceto neratinibe se administrado em regime adjuvante prolongado e ≥ 12 meses se passaram desde a última dose de neratinibe antes do início do medicamento do estudo).<br><br>Incapaz de passar por ressonância magnética do cérebro com contraste.<br><br>Exclusão do SNC - Com base na triagem de ressonância magnética do cérebro e avaliação clínica:
- Metástase cerebral sintomática;
- Progressão de metástases cerebrais desde o início da primeira linha de trastuzumabe, pertuzumabe e taxano;
- Uso contínuo de corticosteroides sistêmicos em uma dose diária total > 2 mg de dexametasona (ou equivalente);
- Qualquer lesão cerebral não tratada em um local anatômico que possa representar risco para o participante;
- Doença leptomeníngea conhecida ou suspeita (LMD);
- Convulsões mal controladas (>1/semana) ou outros sintomas neurológicos persistentes.
<strong>Braço 1</strong>: Tucatinibe 300mg 2x/dia + Trastuzumabe + Pertuzumabe<br><br><strong>Braço 2</strong>: Placebo + Trastuzumabe + Pertuzumabe
