Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 de quimioterapia à base de platina com ou sem INCMGA00012 em câncer de pulmão de células não pequenas escamosas e não escamosas metastático de primeira linha (POD1UM-304)
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Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 de quimioterapia à base de platina com ou sem INCMGA00012 em câncer de pulmão de células não pequenas escamosas e não escamosas metastático de primeira linha (POD1UM-304)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia à base de platina com ou sem INCMGA00012 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) metastático escamoso e não escamoso.
Doença mensurável por RECIST v1.1.<br><br>Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
<br><br>CPNPC confirmado histologicamente ou citologicamente (não escamoso ou escamoso) que é o Estágio IV (AJCC v8).
<br><br>Nenhum tratamento sistêmico prévio para o NSCLC avançado/metastático.<br><br>Capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo fixada em formalina durante a triagem ou uma biópsia tumoral recente.<br><br>Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.<br><br>Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.<br><br>Função adequada do órgão conforme indicado pelos valores laboratoriais especificados pelo protocolo
Doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses do início do tratamento do estudo.
<br><br>Metástases do sistema nervoso central não tratadas e/ou meningite carcinomatosa.
<br><br>Infecção ativa que requer terapia sistêmica ou tuberculose ativa.<br><br>Possui contraindicações aos agentes quimioterápicos utilizados no estudo.
<br><br>Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>Radioterapia torácica > 30 Gy dentro de 6 meses da primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>História de neuropatia periférica ≥ Grau 2 CTCAE v5 para participantes que podem receber cisplatina, paclitaxel ou nab-paclitaxel.<br><br>Evidência ou história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides sistêmicos.<br><br>Câncer de bexiga superficial, carcinoma de células escamosas da pele, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.<br><br>Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.<br><br>Está recebendo antibióticos sistêmicos ou terapia com esteroides ≤ 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo (e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo).
<strong>Braço 1</strong>: INCMGA00012 + quimioterapia (CPNPC não escamoso)<br><br><strong>Braço 2</strong>: Placebo + quimioterapia (CPNPC não escamoso)<br><br><strong>Braço 3</strong>: INCMGA00012 + quimioterapia (CPNPC escamoso)<br><br><strong>Braço 4</strong>: Placebo + quimioterapia (CPNPC escamoso)
