O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e a eficácia da tirzepatida em comparação com o placebo em crianças ou adolescentes com diabetes tipo 2 que tomam metformina, ou insulina basal, ou ambos. O estudo geral durará cerca de 60 semanas com até 14 visitas clínicas e 6 visitas telefônicas. As visitas clínicas incluirão coleta de amostra de sangue, exame físico e questionário.

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Resumo

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e a eficácia da tirzepatida em comparação com o placebo em crianças ou adolescentes com diabetes tipo 2 que tomam metformina, ou insulina basal, ou ambos. O estudo geral durará cerca de 60 semanas com até 14 visitas clínicas e 6 visitas telefônicas. As visitas clínicas incluirão coleta de amostra de sangue, exame físico e questionário.

Objetivo

Critério de inclusão

Homem ou mulher, de 10 a menos de 18 anos na consulta de triagem.<br><br>Tem diabetes tipo 2, tratado com dieta e exercício e metformina e/ou insulina basal. A dose de metformina e/ou insulina basal deve ser estável por pelo menos 90 dias antes da triagem do estudo.<br><br>Ter HbA1c >6,5% a ≤11% na triagem.<br><br>Ter peso corporal ≥50 quilogramas (kg) 110 libras e IMC de > percentil 85 da idade geral e população compatível com o gênero para esse país ou região.

Critério de exclusão

Tem diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou anticorpos GAD65 ou IA2 positivos.<br><br>Após o diagnóstico de DM2, apresentar história de cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar.<br><br>Tiveram ≥1 episódio de hipoglicemia grave e/ou ≥1 episódio de hipoglicemia inconsciente nos últimos 6 meses.

<br><br>Ter história familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2).<br><br>Teve pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo.<br><br>Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou pretendendo engravidar.<br><br>Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso dentro de 90 dias da visita de triagem.

Braço

<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Tirzepatide Dose 1<br><br><strong>Braço 2</strong>: Experimental: Tirzepatide Dose 2<br><br><strong>Braço 3</strong>: Comparador de Placebo: Placebo

Centros