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O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a resposta exploratória à dose do tratamento com paltusotina em indivíduos com síndrome carcinoide. Este estudo consiste em uma fase de tratamento randomizado seguida por uma fase de extensão aberta (OLE).
Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
<br><br>Síndrome carcinóide documentada que requer terapia médica.
Não tratado atualmente com agonistas de ligantes de receptores de somatostatina por pelo menos 12 semanas antes da triagem e ativamente sintomático. Isso pode incluir indivíduos virgens de tratamento.
Indivíduos atualmente tratados com lanreotida, octreotida de liberação prolongada ou octreotida de ação curta (subcutânea ou oral) que estão atualmente sob controle sintomático.<br><br>Documentação avaliável de tumor neuroendócrino bem diferenciado (TNE) localmente avançado ou metastático confirmado histopatologicamente.
<br><br>Nenhuma progressão significativa da doença avaliada pelo investigador nos últimos 6 meses antes do início da dosagem do medicamento do estudo.
Diarréia atribuída a qualquer outra condição que não seja a síndrome carcinoide.
<br><br>Diarreia descontrolada/grave associada a contração de volume significativa, desidratação ou hipotensão.
<br><br>Requer tratamentos de segunda linha (por exemplo, telotristat) para controle dos sintomas da síndrome carcinoide.
<br><br>Tratamento com terapia tumoral específica NET <4 semanas antes da triagem (como everolimus ou sunitinibe) ou embolização hepática, radioterapia, terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) e/ou citorredução tumoral <12 semanas antes da triagem.<br><br>Qualquer malignidade, exceto para TNE elegível, carcinoma basocelular ou escamoso da pele considerado clinicamente curado ou carcinoma cervical in situ.
<br><br>Diabetes mellitus tratado com insulina por menos de 6 semanas antes da entrada no estudo.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: 40 mg de Paltusotina <br><br><strong>Braço 2</strong>: Experimental: 80 mg de Paltusotina