O mieloma múltiplo é um distúrbio maligno das células plasmáticas que representa aproximadamente 10 por cento (%) de todos os cânceres hematológicos, tornando-se a segunda neoplasia hematológica mais comum. A justificativa geral do estudo é que os tratamentos combinados de talquetamabe, daratumumabe, pomalidomida e dexametasona podem levar a respostas clínicas aprimoradas no tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário por meio de múltiplos mecanismos de ação. O estudo é dividido em 3 fases: triagem, tratamento (até doença progressiva confirmada, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro) e acompanhamento pós-tratamento (até a morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro). Eficácia, segurança (exames físicos, exames neurológicos, O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e monitoramento de EA), farmacocinética (PK), imunogenicidade e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo especificados. A duração total do estudo será de até 6 anos e 6 meses.
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O mieloma múltiplo é um distúrbio maligno das células plasmáticas que representa aproximadamente 10 por cento (%) de todos os cânceres hematológicos, tornando-se a segunda neoplasia hematológica mais comum. A justificativa geral do estudo é que os tratamentos combinados de talquetamabe, daratumumabe, pomalidomida e dexametasona podem levar a respostas clínicas aprimoradas no tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário por meio de múltiplos mecanismos de ação. O estudo é dividido em 3 fases: triagem, tratamento (até doença progressiva confirmada, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro) e acompanhamento pós-tratamento (até a morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro). Eficácia, segurança (exames físicos, exames neurológicos, O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e monitoramento de EA), farmacocinética (PK), imunogenicidade e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo especificados. A duração total do estudo será de até 6 anos e 6 meses.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de talquetamab subcutâneo(ly) (SC) em combinação com daratumumab SC e pomalidomida (Tal-DP) e talquetamab SC em combinação com daratumumab SC (Tal-D), respectivamente, com daratumumab em combinação com pomalidomida e dexametasona (DPd).
Mieloma múltiplo documentado conforme definido: a) Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG) e b) Doença mensurável na triagem, conforme definido por qualquer um dos seguintes: i) Nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL) (laboratório central); ii) Nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg)/24 horas (laboratório central); iii) Mieloma múltiplo de cadeia leve sem proteína M mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >= 10 miligramas por decilitro (mg/dL) (laboratório central) e razão de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal;<br><br>Doença recidivante ou refratária, conforme definido: a) Doença recidivante é definida como uma resposta inicial ao tratamento anterior, seguida de doença progressiva confirmada pelos critérios do IMWG maior que (>) 60 dias após a interrupção do tratamento; b) A doença refratária é definida como redução inferior a (<) 25 por cento (%) na paraproteína monoclonal (proteína M) ou doença progressiva confirmada pelos critérios do IMWG durante o tratamento anterior ou inferior ou igual a (=<) 60 dias após a interrupção de tratamento;<br><br>Recebeu pelo menos 1 linha anterior de terapia antimieloma, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e lenalidomida. Os participantes que receberam apenas 1 linha anterior de terapia antimieloma devem ser considerados refratários à lenalidomida (ou seja, demonstraram doença progressiva pelos critérios IMWG em ou dentro de 60 dias após a conclusão do regime contendo lenalidomida). Os participantes que receberam >= 2 linhas anteriores de terapia antimieloma devem ser considerados expostos à lenalidomida;<br><br>Evidência documentada de doença progressiva com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios IMWG em ou após seu último regime;<br><br>Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.
Contra-indicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do medicamento em estudo;<br><br>A doença é considerada refratária a um anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação 38 (CD38), conforme definido pelas diretrizes de consenso do IMWG (progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a conclusão da terapia com um anticorpo monoclonal anti-CD38);<br><br>Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides para >= 140 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente no período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;<br><br>Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita, ressonância magnética (RM) de todo o cérebro negativa e citologia lombar são necessárias;<br><br>Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas (síndrome POEMS) ou amiloidose primária de cadeia leve amiloide;
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Braço A: Talquetamab Subcutâneo (SC) em Combinação com Daratumumab SC e Pomalidomida (Tal-DP)<br><br><strong>Braço 2</strong>: Experimental: Braço B: Daratumumabe em Combinação com Pomalidomida e Dexametasona (DPd)<br><br><strong>Braço 3</strong>: Experimental: Braço C: Talquetamab SC em combinação com Daratumumab SC (Tal-D)
