O objetivo do estudo é simplificar a administração intravenosa de amivantamab e reduzir os tempos de dose, avaliando uma nova formulação de amivantamab, amivantamab subcutâneo e co-formulado com hialuronidase humana recombinante (SC-CF), para administração subcutânea. Esta formulação tem o potencial de melhorar a experiência do paciente e do médico com o amivantamab, proporcionando uma administração mais fácil e acelerada.
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O objetivo do estudo é simplificar a administração intravenosa de amivantamab e reduzir os tempos de dose, avaliando uma nova formulação de amivantamab, amivantamab subcutâneo e co-formulado com hialuronidase humana recombinante (SC-CF), para administração subcutânea. Esta formulação tem o potencial de melhorar a experiência do paciente e do médico com o amivantamab, proporcionando uma administração mais fácil e acelerada.
O câncer de pulmão é um dos tipos mais comuns de câncer e é a causa mais comum de morte por câncer. O amivantamab é um anticorpo biespecífico baseado em imunoglobulina (IgG)1 totalmente humana, com baixo teor de fucose, dirigido contra receptores de tirosina quinase EGFR e de transição mesenquimal-epitelial (MET). O lazertinib é um inibidor da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de terceira geração, altamente potente. O estudo incluirá a fase de triagem (até 28 dias), uma fase de tratamento (desde a randomização até o final da visita de tratamento) e uma fase de acompanhamento (desde o final da visita de tratamento até o final do estudo, morte, perda de seguimento rescisão ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro). A segurança será avaliada por exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, ecocardiogramas, avaliações oftalmológicas, exames laboratoriais, freqüência e gravidade de eventos adversos (AE) (pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5.0), monitoramento e uso concomitante de medicamentos. A duração total do estudo será de até 1 ano e 11 meses.
Tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, caracterizado por mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) Exon 19 (Exon 19del) ou Exon 21 leucina 858 para substituição de arginina (Exon 21 L858R) por um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou outro teste validado de ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) ou tecido tumoral em um laboratório certificado por alterações de melhoria de laboratório clínico (CLIA) (locais nos Estados Unidos [EUA]) ou um laboratório local credenciado (locais fora dos EUA);<br><br>Tiveram progressão durante ou após osimertinibe (ou outro receptor do fator de crescimento epidérmico de 3ª geração aprovado [EGFR] inibidor de tirosina quinase [TKI]) e quimioterapia à base de platina (independentemente da ordem).
a) O EGFR TKI de 3ª geração deve ter sido administrado como o primeiro EGFR TKI para doença metastática ou como o segundo TKI após tratamento anterior com EGFR TKI de primeira ou segunda geração em participantes com NSCLC positivo para mutação EGFR T790M metastático.
b) Os participantes que recusarem ou não se qualificarem para a quimioterapia podem ser inscritos após discussão com o monitor médico.
c) Qualquer tratamento adjuvante ou neoadjuvante, seja com um EGFR TKI de 3ª geração ou quimioterapia à base de platina, contaria para o requisito de tratamento anterior se o participante apresentasse doença.<br><br>Ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1;<br><br>Ter um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 a 1;<br><br>Quaisquer toxicidades de terapia anticancerígena anterior devem ter resolvido os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão 5.0 Grau 1 ou nível basal (exceto para alopecia [qualquer grau], Grau menor ou igual a (<=) 2 neuropatia periférica e Grau <=2 hipotireoidismo estável na reposição hormonal);
O participante recebeu terapias citotóxicas, investigacionais ou direcionadas além de um regime de quimioterapia à base de platina e inibidores de EGFR;<br><br>O participante recebeu radioterapia para fins paliativos menos de 7 dias antes da randomização;<br><br>O participante tem metástases cerebrais sintomáticas ou progressivas;<br><br>O participante tem doença leptomeníngea, ou o participante tem compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia ou radiação;<br><br>O participante tem dor relacionada ao tumor descontrolada;<br><br>O participante tem um histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Braço A: Lazertinib com Amivantamab SC-CF (Co-formulado com Hialuronidase Humana Recombinante)<br><br><strong>Braço 2</strong>: Experimental: Braço B: Lazertinib com Infusão Intravenosa (IV) de Amivantamab
