O objetivo primário do estudo é comparar a sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) cutâneo de alto risco tratados com cemiplimabe adjuvante, versus aqueles tratados com placebo, após cirurgia e radioterapia (RT).
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O objetivo primário do estudo é comparar a sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) cutâneo de alto risco tratados com cemiplimabe adjuvante, versus aqueles tratados com placebo, após cirurgia e radioterapia (RT).
O objetivo primário do estudo é comparar a sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) cutâneo de alto risco tratados com cemiplimabe adjuvante, versus aqueles tratados com placebo, após cirurgia e radioterapia (RT).
Paciente com ressecção de CSCC patologicamente confirmado (apenas lesão primária de CSCC, ou CSCC primário com envolvimento nodal, ou metástase nodal de CSCC com lesão primária conhecida de CSCC previamente tratada dentro do escalão linfonodal de drenagem), com ressecção macroscópica macroscópica de toda a doença<br><br>Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1<br><br>CSCC de alto risco, conforme definido no protocolo<br><br>Conclusão da radioterapia pós-operatória (RT) com intenção curativa dentro de 2 a 10 semanas após a randomização<br><br>Função hepática, renal e da medula óssea adequada, conforme definido no protocolo
Pacientes com malignidades hematológicas (nota: pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não são excluídos se não necessitarem de terapia sistêmica para LLC dentro de 6 meses após a inscrição)<br><br>Teve imunoterapia anticâncer sistêmica prévia para CSCC<br><br>Carcinomas de células escamosas (SCCs) que surgem em locais não cutâneos, conforme definido no protocolo<br><br>Malignidade concomitante diferente de CSCC localizado e/ou histórico de malignidade diferente de CSCC localizado dentro de 3 anos da data de randomização, conforme definido no protocolo<br><br>Pacientes com história de CSCC metastático distante (visceral ou nodal distante), a menos que o intervalo livre de doença seja de pelo menos 3 anos (o envolvimento nodal regional da doença na bacia de linfonodo drenante que foi ressecado e irradiado antes da inscrição não será excludente)<br><br>Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos da data de randomização) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs). Não são excludentes: vitiligo, asma infantil resolvida, diabetes tipo 1, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento sistêmico.
<strong>Braço 1</strong>: Placebo <br><br><strong>Braço 2</strong>: Cemiplimabe
