Estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para comparar a segurança e eficácia de quatro administrações de oregovomabe 2 mg IV versus placebo, administrados em combinação com ciclos específicos de um regime de quimioterapia padrão de seis ciclos (paclitaxel e carboplatina) , para o tratamento de pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado que foram submetidas a cirurgia de redução de volume ideal e estão pendentes de início de quimioterapia (Coorte 1 - Cirurgia Primária) ou reinício de outros três ciclos de quimioterapia, já tendo completado três ciclos de quimioterapia neoadjuvante (Coorte 2 - NACT + Cirurgia Intervalada). Para a Coorte 1 - Cirurgia Primária, 372 indivíduos randomizados em uma proporção de 1:1 (ou seja, quimioterapia com oregovomab ou quimioterapia com placebo). Para a Coorte 2 - NACT + Cirurgia de Intervalo, 230 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 (ou seja, quimioterapia com oregovomab ou quimioterapia e placebo).
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Estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para comparar a segurança e eficácia de quatro administrações de oregovomabe 2 mg IV versus placebo, administrados em combinação com ciclos específicos de um regime de quimioterapia padrão de seis ciclos (paclitaxel e carboplatina) , para o tratamento de pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado que foram submetidas a cirurgia de redução de volume ideal e estão pendentes de início de quimioterapia (Coorte 1 - Cirurgia Primária) ou reinício de outros três ciclos de quimioterapia, já tendo completado três ciclos de quimioterapia neoadjuvante (Coorte 2 - NACT + Cirurgia Intervalada). Para a Coorte 1 - Cirurgia Primária, 372 indivíduos randomizados em uma proporção de 1:1 (ou seja, quimioterapia com oregovomab ou quimioterapia com placebo). Para a Coorte 2 - NACT + Cirurgia de Intervalo, 230 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 (ou seja, quimioterapia com oregovomab ou quimioterapia e placebo).
Estudo para comparar a segurança e eficácia de oregovomabe versus placebo, administrado em combinação com ciclos específicos de um regime padrão de quimioterapia de seis ciclos (paclitaxel e carboplatina), para o tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado recém-diagnosticado que foram submetidas à redução ideal.
Adenocarcinoma epitelial recém-diagnosticado de origem ovariana, trompa de Falópio ou peritoneal FIGO Doença em estágio III ou IV.<br><br>Cirurgia de citorredução concluída (cirurgia de citorredução primária ou cirurgia de citorredução de intervalo, a critério do investigador). A cirurgia de debulking deve ser ótima, R1 ou R0 (definida como R1, macroscópica não maior que 1 cm de diâmetro, ou R0, microscópica ou sem evidência de tumor).<br><br>Função hepática adequada:
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior normal (ULN);
- Lactato Desidrogenase (LDH), SGOT/AST e SGPT/ALT < 2,5 vezes o LSN;
- Albumina >3,5 g/dL.
<br><br>Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.<br><br>Tipos de células epiteliais histológicas: adenocarcinoma seroso de alto grau, adenocarcinoma endometrioide de alto grau, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto ou adenocarcinoma sem outra especificação (NOS).<br><br>Níveis séricos de CA-125 pré-operatórios ≥ 50 U/mL.<br><br>Função adequada da medula óssea:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/µL;
- Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/µL;
- Hemoglobina maior ou igual a 8,0 g/dL (Observação: a transfusão de sangue é permitida até 48 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo).<br><br>Creatinina menor ou igual a 1,5 vezes o LSN.
Indivíduos com adenocarcinoma mucinoso e adenocarcinoma de baixo grau.<br><br>Doença autoimune ativa, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), colite ulcerativa, doença de Crohn, esclerose múltipla (EM) ou espondilite anquilosante que requer tratamento ativo modificador da doença.<br><br>Doença de imunodeficiência adquirida, hereditária ou congênita reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia.<br><br>Resultado do teste de mutação do gene da linha germinativa BRCA1 ou BRCA2 com:
- Resultado positivo, ambíguo ou inconclusivo disponível dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou;
- Mutações somáticas conhecidas de BRCA1 e BRCA2 e linhagem germinativa positiva conhecida, ou;
- Deficiência de Recombinação Homóloga Somática (HRD) que receberá terapia de manutenção de primeira linha com inibidor de PARP.<br><br>Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando e amamentando, ou com teste de gravidez sérico positivo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo (C1D1 para a Coorte 1 ou C4D1 para a Coorte 2).<br><br>Alergia conhecida a proteínas murinas ou hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do oregovomabe, paclitaxel ou carboplatina.<br><br>Tratamento crônico com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), etc. (ver Apêndice G).<br><br>Uso crônico de corticosteróide terapêutico, definido como > 5 dias de prednisona ou equivalente, com exceção de inaladores ou aqueles em esquema de redução de esteróides pré-planejado. (Observação: é permitida a pré-medicação com corticosteroides de acordo com o padrão institucional de atendimento.)<br><br>Tratamento antecipado com qualquer outro medicamento anticâncer, incluindo bevacizumabe, inibidores da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) ou qualquer agente(s) em investigação durante o estudo.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental corte 2: Neoadjuvância 3 ciclos (Carbo + Taxol) -> Cx -> Placebo + Carboplatina + Paclitaxel<br><br><strong>Braço 2</strong>: Experimental corte 1: Adjuvância com Oregovomab + Carboplatina + Paclitaxel<br><br><strong>Braço 3</strong>: Comparador corte 2: Adjuvância com Placebo + Carboplatina + Paclitaxel<br><br><strong>Braço 4</strong>: Experimental corte 1: Neoadjuvância 3 ciclos (Carbo + Taxol) -> Cx -> Oregovomab + Carboplatina + Paclitaxel
