Este é um estudo internacional multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do durvalumabe administrado concomitantemente com dCRT em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago localmente avançado e irressecável (ESCC).
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Este é um estudo internacional multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do durvalumabe administrado concomitantemente com dCRT em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago localmente avançado e irressecável (ESCC).
Aproximadamente 600 pacientes com ESCC localmente avançado e irressecável (AJCC 8th cStage II-IVA) serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber durvalumab + dCRT ou placebo + dCRT. Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia de durvalumab + dCRT em comparação com placebo + dCRT em termos de sobrevida livre de progressão (PFS, por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR) em todos os pacientes randomizados (intenção de tratar [ITT] população) e PFS em pacientes com tumores PD-L1 alta (população PD-L1 alta).
18 anos ou mais no momento da assinatura do TCLE;<br><br>Carcinoma de células escamosas de esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente e apresentar doença localmente avançada (estágio II-IVA);<br><br>Cirurgia irressecável ou recusa, e foi considerado adequado para terapia de quimioradioterapia definitiva;<br><br>Pacientes com pelo menos uma lesão avaliável por RECIST 1.1;<br><br>Fornecimento obrigatório de tecido tumoral disponível para análise de expressão de PD-L1;<br><br>ECOG PS 0 ou 1;<br><br>Função adequada dos órgãos e da medula;<br><br>Expectativa de vida superior a 3 meses.
Carcinoma de esôfago de pequenas células, adenocarcinoma de esôfago ou outro carcinoma misto confirmado histologicamente ou citologicamente;<br><br>Tratamento anticancerígeno prévio para ESCC;<br><br>Paciente com grande risco de perfuração e sangramento maciço;<br><br>História do transplante alogênico de órgãos;<br><br>Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados;<br><br>Doença intercorrente não controlada;<br><br>História de outra malignidade primária;<br><br>Infecção ativa incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana;<br><br>Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo;
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Braço 1: Durvalumabe + quimiorradiação concomitante (CRT definitiva)<br><br><strong>Braço 2</strong>: Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo + quimiorradiação concomitante (TRC definitiva)
