O objetivo deste estudo é demonstrar que o V181 é seguro e bem tolerado e provoca uma resposta imune não inferior à do Butantan-DV no dia 28 pós-vacinação em adultos de 18 a 50 anos de idade no Brasil. A hipótese principal é que V181 não é inferior ao Butantan-DV para cada um dos 4 sorotipos de dengue com base em títulos médios geométricos (GMTs) e taxas de soroconversão no dia 28 pós-vacinação.

Mais informações

Resumo

O objetivo deste estudo é demonstrar que o V181 é seguro e bem tolerado e provoca uma resposta imune não inferior à do Butantan-DV no dia 28 pós-vacinação em adultos de 18 a 50 anos de idade no Brasil. A hipótese principal é que V181 não é inferior ao Butantan-DV para cada um dos 4 sorotipos de dengue com base em títulos médios geométricos (GMTs) e taxas de soroconversão no dia 28 pós-vacinação.

Objetivo

Critério de inclusão

Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte por pelo menos 90 dias após a administração da intervenção do estudo:

Abster-se de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente; ou deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado como azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica).<br><br>Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

NÃO é mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou é um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de <1% ao ano) ou

é abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinente a longo prazo e persistentemente), por pelo menos 90 dias após a administração da intervenção do estudo.

Ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) antes da administração da intervenção do estudo.<br><br>É soronegativo para dengue com base em um teste de dengue pré-vacinação no ponto de atendimento (POC).

Critério de exclusão

Tem um histórico conhecido de infecção natural por dengue ou zika.<br><br>Tem uma doença febril aguda (temperatura axilar ≥37,8°C) ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo.<br><br>Tem hipersensibilidade conhecida ou história de reação alérgica grave (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque) a qualquer componente da vacina contra a dengue, que requer intervenção médica.<br><br>Tem uma doença grave ou progressiva, incluindo, entre outros, câncer, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave, distúrbio autoimune ou neurológico sistêmico.<br><br>Tem comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, entre outros, imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), malignidade hematológica ou tratamento para doenças autoimunes.<br><br>Tem uma condição em que repetidas punções venosas ou injeções representam mais do que um risco mínimo, como hemofilia, trombocitopenia, outros distúrbios graves de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado.<br><br>Recebeu uma dose de qualquer vacina contra a dengue (em investigação ou aprovada) antes da entrada no estudo ou planeja receber qualquer vacina contra a dengue (em investigação ou aprovada) durante a duração do estudo.<br><br>Recebeu uma vacina não viva licenciada dentro de 14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva licenciada dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo. Exceção: A vacina inativada contra influenza pode ser administrada, mas deve ser administrada pelo menos 7 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou pelo menos 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.<br><br>Recebeu uma vacina viva licenciada dentro de 28 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina viva dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.<br><br>Recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a ≥2 mg/kg/dia de prednisona ou ≥20 mg/dia para pessoas com peso >10 kg) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu o tratamento pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo ou espera-se que receber corticosteróides sistêmicos na dose e duração acima mencionadas dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo. (Observação: esteróides tópicos e inalados/nebulizados são permitidos.)<br><br>Recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses fisiológicas de reposição (aproximadamente 5 mg/dia equivalente a prednisona) 14 dias antes da vacinação.<br><br>Recebeu terapias imunossupressoras, incluindo agentes quimioterápicos usados ​​para tratar câncer ou outras condições, tratamentos associados a transplante de órgão ou medula óssea ou doença autoimune, dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo, ou planeja receber terapias imunossupressoras dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.<br><br>Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou planeja receber uma transfusão de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.<br><br>Tem doação planejada de sangue, óvulos ou esperma a qualquer momento desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a vacinação.

Braço

<strong>Braço 1</strong>: Experimental: V181<br><br><strong>Braço 2</strong>: Experimental: Butantan-DV

Centros