Um estudo randomizado, aberto de fase 3 de Pirtobrutinibe (LOXO-305) versus Ibrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células (BRUIN-CLL-314)
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Um estudo randomizado, aberto de fase 3 de Pirtobrutinibe (LOXO-305) versus Ibrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células (BRUIN-CLL-314)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de pirtobruitinib (LOXO-305) para ibrutinib em participantes com CLL/LLPC. Os participantes podem ou não já ter feito tratamento para o câncer. A participação pode durar até seis anos.
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;<br><br>Diagnóstico confirmado de CLL/LLPC que requer terapia de acordo com os critérios iwCLL 2018;<br><br>Função adequada do órgão:
Plaquetas maiores ou iguais a (≥) 50 x 10⁹/litro (L) ou ≥30 x 10⁹/L em participantes com envolvimento documentado da medula óssea considerado prejudicial à hematopoiese,
Hemoglobina ≥8 gramas/decilitro (g/dL) ou ≥6 g/dL em participantes com envolvimento documentado da medula óssea considerado como prejudicando a hematopoiese,
Contagem absoluta de neutrófilos ≥0,75 x 10⁹/L ou ≥0,50 × 10⁹/L em participantes com envolvimento documentado da medula óssea considerado prejudicial à hematopoiese,
Função renal: Depuração de creatinina estimada ≥30 mililitros por minuto (mL/min).
Doença cardiovascular significativa, incluindo fração de ejeção < 40% e qualquer grau de fibrilação atrial ou flutter atrial;<br><br>Testes de hepatite B ou hepatite C indicando infecção ativa/contínua, com base em exames laboratoriais de triagem;<br><br>Infecção ativa por citomegalovírus (CMV);<br><br>Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa;<br><br>Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), independentemente da contagem do grupo de diferenciação 4 (CD4);<br><br>Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que possa afetar a absorção GI dos tratamentos do estudo administrados por via oral;<br><br>Doença inflamatória intestinal em curso;<br><br>Exposição prévia ao inibidor de BTK (covalente ou não covalente);<br><br>Uso concomitante de agente experimental ou terapia anticancerígena, exceto terapia hormonal;<br><br>Participantes que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina ou outro antagonista da vitamina K;<br><br>Uso de ≥ 20 mg de prednisona diariamente ou dose equivalente de esteróide no momento da primeira dose do medicamento em estudo;<br><br>Vacinação com uma vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização;<br><br>Participantes recebendo terapia crônica com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP)3A (exceto posaconazol e voriconazol) que não pode ser interrompido dentro de 3-5 meias-vidas da terapia com inibidor do CYP3A antes do início do tratamento medicamentoso do estudo;<br><br>Participantes com hipersensibilidade conhecida, incluindo anafilaxia, a qualquer componente ou excipiente de pirtobrutinibe ou ibrutinibe.<br><br>Transformação de Richter conhecida ou suspeita para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), leucemia prolinfocítica ou linfoma de Hodgkin em qualquer momento anterior à inscrição;<br><br>Envolvimento conhecido ou suspeito do sistema nervoso central (SNC);<br><br>Uma história significativa de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica ou imunológica;<br><br>Citopenia autoimune ativa não controlada (por exemplo, anemia hemolítica autoimune [AIHA], púrpura trombocitopênica idiopática [ITP]);
<strong>Braço 1</strong>: Pirtobrutinibe 200mg 1x/dia<br><br><strong>Braço 2</strong>: Ibrutinibe 420mg 1x/dia