Um ensaio clínico para comparar a eficácia de savolitinib mais durvalumab versus sunitinib em PRCC (carcinoma papilar de células renais) induzido por MET (receptor do fator de crescimento de hepatócitos), irressecável e localmente avançado ou metastático

Este é um estudo de Fase III, randomizado, aberto, de 3 braços, multicêntrico, internacional que avalia a eficácia e segurança de savolitinibe mais durvalumabe em comparação com sunitinibe em participantes com MET (sem mutações FH concomitantes), irressecáveis ​​e localmente PRCC avançado ou metastático, que não receberam nenhuma terapia anticâncer sistêmica prévia no cenário metastático. O estudo também investigará a contribuição do durvalumabe para a combinação savolitinibe mais durvalumabe.Aproximadamente 200 participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1:1 para um dos seguintes grupos de intervenção: savolitinibe (600mg, oral, uma vez ao dia) mais durvalumabe (1500mg IV Q4W), sunitinibe (50mg, oral, uma vez ao dia por 4 semanas, seguido por um intervalo sem sunitinibe de 2 semanas, Q6W), ou monoterapia com durvalumab (1500mg IV Q4W).Os participantes continuarão a receber a intervenção do estudo até que a DP radiológica objetiva por RECIST 1.1 seja avaliada pelo investigador, ocorra toxicidade inaceitável, o consentimento seja retirado ou outro critério de descontinuação seja atendido.Dependendo da terapia subsequente preferida, os participantes randomizados para o braço de monoterapia com durvalumabe serão elegíveis para mudar para receber savolitinibe em combinação com durvalumabe no momento da DP radiológica objetiva avaliada pelo BICR por RECIST 1.1, sem qualquer terapia anticâncer sistêmica interveniente após a descontinuação da monoterapia com durvalumabe.