Este é um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, randomizado, de dois braços, projetado para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumabe mais lenvatinibe ou sorafenibe versus lenvatinibe ou sorafenibe sozinho em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avançado ou metastático que progrediram no tratamento sistêmico anterior com a combinação de atezolizumabe mais bevacizumabe.

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Resumo

Este é um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, randomizado, de dois braços, projetado para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumabe mais lenvatinibe ou sorafenibe versus lenvatinibe ou sorafenibe sozinho em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avançado ou metastático que progrediram no tratamento sistêmico anterior com a combinação de atezolizumabe mais bevacizumabe.

Objetivo

Este é um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, randomizado, de dois braços, projetado para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumabe mais lenvatinibe ou sorafenibe versus lenvatinibe ou sorafenibe sozinho em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avançado ou metastático que progrediram no tratamento sistêmico anterior com a combinação de atezolizumabe mais bevacizumabe.

Critério de inclusão

CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente pelos critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) em pacientes cirróticos.<br><br>Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.<br><br>Child-Pugh classe A dentro de 7 dias antes da randomização.<br><br>Função hematológica e de órgãos-alvo adequadas.<br><br>Progressão da doença após tratamento prévio combinado de atezolizumabe mais bevacizumabe para HCC, por pelo menos 4 ciclos de tratamento consecutivos e 2 avaliações subsequentes do tumor. É necessário que pelo menos 1 avaliação do tumor mostre doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR).<br><br>Pelo menos uma lesão-alvo mensurável (por RECIST v1.1) que não tenha sido previamente tratada com terapia local ou, se a lesão-alvo estiver dentro do campo de terapia local anterior, progrediu posteriormente de acordo com RECIST v1.1.

Critério de exclusão

História de doença leptomeníngea.<br><br>CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC.<br><br>História de malignidade que não seja CHC nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte.<br><br>Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa.<br><br>História de encefalopatia hepática, anterior a 6 meses, sem resposta à terapia dentro de 3 dias.

Braço

<strong>Braço 1</strong>: Atezolizumabe + Lenvatinibe ou Sorafenibe<br><br><strong>Braço 2</strong>: Lenvatinibe ou Sorafenibe