O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de bemarituzumabe combinado com oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6) com placebo mais mFOLFOX6 conforme avaliado pela sobrevida global (OS).

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Resumo

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de bemarituzumabe combinado com oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6) com placebo mais mFOLFOX6 conforme avaliado pela sobrevida global (OS).

Objetivo

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de bemarituzumabe combinado com oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6) com placebo mais mFOLFOX6 conforme avaliado pela sobrevida global (OS).

Critério de inclusão

Adultos com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável, localmente avançado ou metastático não passível de terapia curativa.<br><br>Superexpressão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2b (FGFR2b) positiva conforme determinado por teste de imuno-histoquímica (IHC) realizado centralmente, com base em amostra de tumor arquivada (obtida dentro de 6 meses/180 dias antes da assinatura do consentimento informado pré-triagem) ou uma biópsia recente.<br><br>Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1.<br><br>Doença mensurável ou doença não mensurável, mas avaliável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V 1.1.<br><br>O participante não tem contra-indicações para a quimioterapia mFOLFOX6.<br><br>Função adequada dos órgãos e da medula óssea.<br><br>Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 vezes 10^9/L.<br><br>Contagem de plaquetas maior ou igual a 100 vezes 10^9/L.<br><br>Hemoglobina ≥ 9 g/dL sem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) inferior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN) (ou menos de 5 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado). Bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o LSN (ou inferior a 2 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado); com exceção dos participantes com doença de Gilbert).<br><br>Depuração de creatinina calculada ou medida (CrCl) de ≥ 30 mL/minuto calculada usando a fórmula de Cockcroft e Gault ([140 - Idade]) × Massa [kg]/[72 × Creatinina mg/dL]) (x 0,85 se mulher).<br><br>Relação normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) inferior a 1,5 vezes o LSN, exceto para participantes recebendo anticoagulação, que devem estar em uma dose estável de terapia anticoagulante por 6 semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão

Tratamento prévio para doença metastática ou irressecável (Nota: terapia adjuvante, neoadjuvante e perioperatória prévia é permitida se concluída mais de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo).<br><br>Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo do fator de crescimento de fibroblastos - via do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGF-FGFR).<br><br>Conhecido receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo.<br><br>Doença do sistema nervoso central (SNC) não tratada ou sintomática ou metástases cerebrais.<br><br>Neuropatia sensorial periférica maior ou igual a Grau 2.<br><br>Doença cardíaca clinicamente significativa.<br><br>Outra malignidade nos últimos 2 anos (exceções para doença tratada definitivamente).<br><br>Distúrbios oftalmológicos crônicos ou sistêmicos.<br><br>Cirurgia de grande porte ou outro estudo investigativo dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>Radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>Anormalidades da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea.

Braço

<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Bemarituzumabe com mFOLFOX6<br><br><strong>Braço 2</strong>: Comparador ativo: Placebo com mFOLFOX6