O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de bemarituzumabe combinado com oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6) com placebo mais mFOLFOX6 conforme avaliado pela sobrevida global (OS).
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O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de bemarituzumabe combinado com oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6) com placebo mais mFOLFOX6 conforme avaliado pela sobrevida global (OS).
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de bemarituzumabe combinado com oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6) com placebo mais mFOLFOX6 conforme avaliado pela sobrevida global (OS).
Adultos com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável, localmente avançado ou metastático não passível de terapia curativa.<br><br>Superexpressão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2b (FGFR2b) positiva conforme determinado por teste de imuno-histoquímica (IHC) realizado centralmente, com base em amostra de tumor arquivada (obtida dentro de 6 meses/180 dias antes da assinatura do consentimento informado pré-triagem) ou uma biópsia recente.<br><br>Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1.<br><br>Doença mensurável ou doença não mensurável, mas avaliável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V 1.1.<br><br>O participante não tem contra-indicações para a quimioterapia mFOLFOX6.<br><br>Função adequada dos órgãos e da medula óssea.<br><br>Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 vezes 10^9/L.<br><br>Contagem de plaquetas maior ou igual a 100 vezes 10^9/L.<br><br>Hemoglobina ≥ 9 g/dL sem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) inferior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN) (ou menos de 5 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado). Bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o LSN (ou inferior a 2 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado); com exceção dos participantes com doença de Gilbert).<br><br>Depuração de creatinina calculada ou medida (CrCl) de ≥ 30 mL/minuto calculada usando a fórmula de Cockcroft e Gault ([140 - Idade]) × Massa [kg]/[72 × Creatinina mg/dL]) (x 0,85 se mulher).<br><br>Relação normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) inferior a 1,5 vezes o LSN, exceto para participantes recebendo anticoagulação, que devem estar em uma dose estável de terapia anticoagulante por 6 semanas antes da inscrição.
Tratamento prévio para doença metastática ou irressecável (Nota: terapia adjuvante, neoadjuvante e perioperatória prévia é permitida se concluída mais de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo).<br><br>Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo do fator de crescimento de fibroblastos - via do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGF-FGFR).<br><br>Conhecido receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo.<br><br>Doença do sistema nervoso central (SNC) não tratada ou sintomática ou metástases cerebrais.<br><br>Neuropatia sensorial periférica maior ou igual a Grau 2.<br><br>Doença cardíaca clinicamente significativa.<br><br>Outra malignidade nos últimos 2 anos (exceções para doença tratada definitivamente).<br><br>Distúrbios oftalmológicos crônicos ou sistêmicos.<br><br>Cirurgia de grande porte ou outro estudo investigativo dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>Radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>Anormalidades da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Bemarituzumabe com mFOLFOX6<br><br><strong>Braço 2</strong>: Comparador ativo: Placebo com mFOLFOX6