Este estudo tem como objetivo avaliar regimes posológicos alternativos de belantamab mafodotin como agente único em participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) para determinar se um perfil geral de benefício/risco melhorado pode ser alcançado modificando a dose de belantamab mafodotin, esquema ou ambos.
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Este estudo tem como objetivo avaliar regimes posológicos alternativos de belantamab mafodotin como agente único em participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) para determinar se um perfil geral de benefício/risco melhorado pode ser alcançado modificando a dose de belantamab mafodotin, esquema ou ambos.
Este estudo tem como objetivo avaliar regimes posológicos alternativos de belantamab mafodotin como agente único em participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) para determinar se um perfil geral de benefício/risco melhorado pode ser alcançado modificando a dose de belantamab mafodotin, esquema ou ambos.
Doença mensurável de acordo com os critérios modificados do IMWG.<br><br>Esperança de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador.<br><br>Os participantes masculinos e femininos concordam em cumprir os requisitos contraceptivos definidos pelo protocolo.<br><br>O participante é capaz de dar consentimento informado assinado.<br><br>O participante atende aos critérios de inclusão específicos do país descritos no protocolo.<br><br>O participante deve ter 18 anos de idade inclusive no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).<br><br>Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.<br><br>Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de MM;
a. Foi submetido a transplante de células-tronco ou é considerado inelegível para transplante;
b. Falhou pelo menos 3 linhas anteriores de terapias anti-MM, incluindo um anticorpo anti-grupo de diferenciação (CD)38 (por exemplo, daratumumabe) sozinho ou em combinação e é refratário a um agente imunomodulador (por exemplo, lenalidomida, pomalidomida) e um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
Qualquer condição médica pré-existente grave e/ou instável, transtorno psiquiátrico ou outras condições que possam interferir na segurança do participante, obtenção de consentimento informado ou cumprimento dos procedimentos do estudo.<br><br>Malignidades diferentes da doença em estudo, exceto qualquer outra malignidade da qual o participante esteja livre de doença por > 2 anos e não afetará a avaliação dos efeitos do tratamento do estudo na malignidade atualmente alvo (MM). Os participantes com câncer de pele não melanoma tratados curativamente podem ser inscritos sem restrição de 2 anos.<br><br>Evidência de risco cardiovascular de acordo com os critérios do protocolo.<br><br>Fêmea grávida ou lactante.<br><br>Infecção ativa que requer tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico.<br><br>Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que os critérios do protocolo possam ser atendidos.<br><br>As hepatites B e C serão excluídas, a menos que os critérios do protocolo possam ser atendidos.<br><br>Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual.<br><br>Alanina aminotransferase (ALT) >2,5× limite superior do normal (LSN).<br><br>Bilirrubina Total >1,5×LSN.<br><br>Terapia anti-MM sistêmica em <= 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor.<br><br>Terapia sistêmica com altas doses de esteróides dentro de <= 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>Transplante alogênico prévio de células-tronco.<br><br>Tratamento anterior com um anticorpo monoclonal <= 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>Tratamento prévio com uma terapia direcionada anti-antígeno de maturação de células B (BCMA) ou reações de hipersensibilidade a qualquer componente do tratamento do estudo.<br><br>Tratamento com um conjugado anticorpo-droga.<br><br>O participante recebeu qualquer cirurgia de grande porte <= 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Uma exceção pode ser permitida para cirurgia de estabilização óssea após consulta com o diretor médico da GSK.<br><br>Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão demonstrada por qualquer um dos seguintes: a. Contagem absoluta de neutrófilos <1,0×10^9/L, b. Hemoglobina <8 gramas/decilitro (g/dL), c. Contagem de plaquetas <50×10^9/L, d. Urina pontual (relação albumina/creatinina) >500 miligramas/grama (mg/g), e. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m^2).<br><br>Amiloidose sintomática, síndrome POEMS ativa (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína do mieloma e alterações cutâneas) ou leucemia de células plasmáticas ativa no momento da triagem.<br><br>Doença epitelial da córnea atual, exceto ceratite pontilhada superficial não confluente (SPK).<br><br>Evidência de mucosa ativa ou sangramento interno.<br><br>Presença de condição renal ativa.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Coorte 1: Participantes recebendo belantamabe mafodotina no nível de dose (DL) 1<br><br><strong>Braço 2</strong>: Experimental: Coorte 2: participantes recebendo belantamabe mafodotina em DL 2<br><br><strong>Braço 3</strong>: Experimental: Coorte 3: participantes recebendo belantamabe mafodotina em DL 3<br><br><strong>Braço 4</strong>: Experimental: Coorte 4: Participantes recebendo belantamabe mafodotina em DL 4<br><br><strong>Braço 5</strong>: Experimental: Coorte 5: Participantes recebendo belantamabe mafodotina em DL4 com modificação de dose alternativa