O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de relatlimabe mais nivolumabe em combinação com quimioterapia dupla de platina (PDCT) e determinar se nivolumabe mais relatlimabe em combinação com PDCT melhora a taxa de resposta geral (ORR) quando comparado a nivolumabe mais PDCT em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV ou recorrente não tratado anteriormente.
Mais informações
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de relatlimabe mais nivolumabe em combinação com quimioterapia dupla de platina (PDCT) e determinar se nivolumabe mais relatlimabe em combinação com PDCT melhora a taxa de resposta geral (ORR) quando comparado a nivolumabe mais PDCT em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV ou recorrente não tratado anteriormente.
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático confirmado histologicamente de histologia escamosa (SQ) ou não escamosa (NSQ) com Estágio IV A/B (conforme definido pela 8ª Associação Internacional para o Estudo da Classificação do Câncer de Pulmão) ou doença recorrente após terapia multimodal para doença localmente avançada.<br><br>Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1 na triagem e confirmado antes da randomização.<br><br>Doença mensurável por recursos de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumor sólido versão 1.1 (RECIST 1.1).<br><br>Nenhum tratamento anticancerígeno sistêmico anterior (incluindo inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e da quinase do linfoma anaplásico (ALK)) administrado como terapia primária para doença avançada ou metastática.
Participantes com mutações EGFR, ALK, ROS-1 ou proto-oncogene de fibrossarcoma B-rapidamente acelerado (BRAF V600E) que são sensíveis à terapia direcionada disponível.<br><br>Metástases do SNC não tratadas.<br><br>Metástases leptomeníngeas (meningite cancerosa).<br><br>Malignidade concomitante que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos antes da randomização (ou seja, participantes com história de malignidade prévia são elegíveis se o tratamento foi concluído pelo menos 2 anos antes da randomização e o participante não tem evidência de doença).<br><br>Tratamento prévio com uma proteína anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1), anti-ligante de morte programada 2 (PD-L2) ou anti-linfócito T citotóxico -anticorpo associado à proteína 4 (CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação.<br><br>Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Parte 1: Braço A (Nivolumab + Relatlimab Dose 1 + Platinum Doublet Quimioterapia (PDCT))<br><br><strong>Braço 2</strong>: Experimental: Parte 1: Braço B (Nivolumabe + Relatlimabe Dose 2 + PDCT))<br><br><strong>Braço 3</strong>: Experimental: Parte 2: Braço C (Nivolumab + Relatlimab Dose 2 + PDCT)<br><br><strong>Braço 4</strong>: Comparador Ativo: Parte 2: Braço D (Nivolumabe + PDCT)
