Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de Fase I que avaliará a segurança, a farmacocinética (PK) e a atividade preliminar de GDC-6036 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com uma mutação KRAS G12C.

Mais informações

Resumo

Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de Fase I que avaliará a segurança, a farmacocinética (PK) e a atividade preliminar de GDC-6036 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com uma mutação KRAS G12C.

Objetivo

Critério de inclusão

Tumor sólido avançado ou metastático documentado histologicamente com mutação KRAS G12C.<br><br>As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes ou usar contracepção e concordar em não doar óvulos durante o período de tratamento e após a dose final do tratamento do estudo, conforme especificado no protocolo.<br><br>Os homens que não são cirurgicamente estéreis devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo e concordar em não doar esperma durante o período de tratamento e após a dose final do tratamento do estudo, conforme especificado no protocolo.

Critério de exclusão

Metástases cerebrais ativas.<br><br>Má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral.<br><br>Disfunção cardiovascular ou doença hepática clinicamente significativa.

Braço

<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Braço A: Escalonamento de Dose (Estágio I), Expansão de Dose (Estágio II) / Medicamento: GDC-6036<br><br><strong>Braço 2</strong>: Experimental: Braço B: GDC-6036 + Atezolizumabe (Estágio I e Estágio II)<br><br><strong>Braço 3</strong>: Experimental: Braço C: GDC-6036 + Cetuximabe (Estágio I e Estágio II)<br><br><strong>Braço 4</strong>: Experimental: Braço D: GDC-6036 + Bevacizumabe (Estágio I e Estágio II)<br><br><strong>Braço 5</strong>: Experimental: Braço E: GDC-6036 + Erlotinibe (Estágio I e Estágio II)<br><br><strong>Braço 6</strong>: Experimental: Braço F: GDC-6036 + GDC-1971 (Estágio I e Estágio II)<br><br><strong>Braço 7</strong>: Experimental: Braço G: GDC-6036 + Inavolisibe (Estágio I e Estágio II)