Testando o MK-6482 em combinação com o lenvatinib contra o cabozantinib para tratar o câncer de rim

• Carcinoma de células renais de células claras (CCR) irressecável, localmente avançado ou metastático.
• Progressão da doença durante ou após uma terapia anti-morte celular programada-1/ligante 1 (PD-1/L1) como tratamento de primeira ou segunda linha para CCR localmente avançado/metastático ou como tratamento adjuvante com progressão em ou dentro de 6 meses de última dose.
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador local do estudo.
• Karnofsky performance status (KPS) pontuação de pelo menos 70% avaliada dentro de 10 dias antes da randomização.
• Não recebeu mais de 2 regimes sistêmicos anteriores.
• Recebeu apenas 1 terapia antiPD-1/L1 prévia para CCR adjuvante ou localmente avançado/metastático.
• Um participante do sexo masculino é elegível para participar se estiver abstinente de relações heterossexuais ou concordar em usar contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após a última dose de belzutifan ou lenvatinibe no braço belzutifan+lenvatinibe, o que ocorrer por último, e 23 dias após a última dose de cabozantinib.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: Não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e por pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo no braço belzutifan + lenvatinibe, ou 120 dias após a última dose da intervenção do estudo no braço cabozantinibe.
• Pressão arterial adequadamente controlada.
• Função adequada do órgão.

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• Uma leitura do oxímetro de pulso <92% em repouso, requer oxigênio suplementar intermitente ou requer oxigênio suplementar crônico.
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa.
• Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses da primeira dose da intervenção do estudo.
• Prolongamento do intervalo QTc para >480 ms.
• Derrame pleural sintomático (por exemplo, tosse, dispneia, dor torácica pleurítica) que não é clinicamente estável.
• Fístula gastrintestinal ou não gastrintestinal ≥ Grau 3 pré-existente.
• Insuficiência hepática moderada a grave.
• História de sangramento significativo dentro de 3 meses antes da randomização.
• História do transplante de órgãos sólidos.
• Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que interferiria na cooperação com os requisitos do estudo.
• Incapaz de engolir medicamentos administrados por via oral ou tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção (por exemplo, gastrectomia, obstrução intestinal parcial, má absorção).
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos ingredientes farmacêuticos ativos ou a qualquer componente das formulações de intervenção do estudo.
• Fatores estimuladores de colônias recebidos [por exemplo, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos (GMCSF) ou eritropoietina recombinante (EPO)] dentro de 28 dias antes da randomização.
• Tratamento prévio com belzutifan ou outro inibidor do fator induzível de hipóxia (HIF)-2α.
• Tratamento prévio com lenvatinib.
• Tratamento prévio com cabozantinib.
• Atualmente participando de um estudo de um agente de investigação ou usando um dispositivo de investigação.
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de hepatite B ou infecção ativa por hepatite C conhecida.

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• Belzutifan + Lenvatinibe
• Cabozantinibe

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