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O objetivo deste estudo é avaliar se o anticorpo biespecífico BCMA-CD3 elranatamab, sozinho e/ou em combinação com o anticorpo monoclonal anti-CD38, daratumumab, pode fornecer mais benefícios para pessoas com mieloma múltiplo em comparação com uma terapia de combinação incluindo daratumumab, pomalidomida e dexametasona. Pessoas com mieloma múltiplo que receberam tratamento anterior, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, serão incluídas no estudo. A parte 1 do estudo avaliará a segurança e a atividade de diferentes doses de elranatamab em combinação com daratumumab. As pessoas que participarem da Parte 2 do estudo serão designadas aleatoriamente para receber elranatamab sozinho, elranatamab mais daratumumab ou daratumumab, pomalidomide e dexametasona. A Parte 2 irá comparar a segurança e a atividade de (1) elranatamab sozinho em comparação com daratumumab, pomalidomide e dexametasona, e (2) elranatamab mais daratumumab em comparação com daratumumab, pomalidomide e dexametasona. Os participantes em ambas as partes do estudo receberão o tratamento do estudo até que sua doença progrida, experimentem efeitos colaterais inaceitáveis ou optem por não mais participar do estudo.
Diagnóstico prévio de mieloma múltiplo conforme definido pelos critérios do IMWG (Rajkumar et al, 2014).<br><br>Doença mensurável com base nos critérios do IMWG, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes:
Proteína M sérica ≥0,5 g/dL.
Excreção urinária de proteína M ≥200 mg/24 horas.
Imunoglobulina sérica FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E imunoglobulina sérica anormal kappa para relação lambda FLC (<0,26 ou >1,65).<br><br>Terapia prévia anti-mieloma múltiplo, incluindo tratamento com lenalidomida e um inibidor de proteassoma.<br><br>Estado de desempenho ECOG ≤2.<br><br>Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior até a gravidade basal ou grau CTCAE ≤1.<br><br>Não grávida e disposta a usar métodos contraceptivos.
Mieloma múltiplo latente.<br><br>Leucemia de células plasmáticas.<br><br>Amiloidose.<br><br>Síndrome de POEMAS.<br><br>Transplante de células-tronco dentro de 12 semanas antes da inscrição, ou enxerto ativo versus doença do hospedeiro.<br><br>HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV ou qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada.<br><br>Qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ.<br><br>Tratamento anterior com uma terapia dirigida por BCMA.<br><br>Terapia dirigida por anti-CD38 nos 6 meses anteriores à primeira dose de tratamento neste estudo.<br><br>Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo.<br><br>Administração com um produto experimental (por exemplo, medicamento ou vacina) simultaneamente com a intervenção do estudo ou dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Parte 1 Escalada de Dose de Introdução de Segurança: Elranatamab + Daratumumab<br><br><strong>Braço 2</strong>: Experimental: Parte 2 Braço Randomizado A: Elranatamab<br><br><strong>Braço 3</strong>: Experimental: Parte 2 Braço Randomizado B: Elranatamab + Daratumumab<br><br><strong>Braço 4</strong>: Comparador Ativo: Parte 2 Grupo Randomizado C: Daratumumabe + Pomalidomida + Dexametasona
