Estudo randomizado de fase 3 de rótulo aberto de SAR408701 versus docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas metastático previamente tratados, com tumores positivos para CEACAM5
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Estudo randomizado de fase 3 de rótulo aberto de SAR408701 versus docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas metastático previamente tratados, com tumores positivos para CEACAM5
SAR408701 Versus Docetaxel em Molécula de Adesão Celular Relacionada ao Antígeno Carcinoembrionário 5 (CEACAM5) Positivo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas metastático previamente tratados com platina e imunoterapia.
Pelo menos 18 anos de idade ou mais (ou idade legal de maturidade do país se acima de 18 anos) e assinou o consentimento informado.<br><br>Pelo menos uma lesão mensurável pelo RECIST v1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador local/radiologista.
<br><br>Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.<br><br>Uma participante do sexo feminino que concorda em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante e por pelo menos 7 meses após a última dose da intervenção do estudo.<br><br>Um participante do sexo masculino que concorda em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante e por pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.<br><br>Diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de CPNPC não escamoso com doença metastática na entrada do estudo; progressão após quimioterapia à base de platina e inibidor de checkpoint imunológico.
<br><br>Participantes com expressão de molécula de adesão celular relacionada ao antígeno carcinoembrionário (CEACAM) 5 de ≥2+ em amostra de tumor de arquivo (ou, se não estiver disponível, amostra de biópsia fresca) envolvendo pelo menos 50% da população de células tumorais, conforme demonstrado prospectivamente pelo laboratório central via imuno-histoquímica (IHC).
Doenças concomitantes significativas, incluindo todas as condições médicas graves que prejudicariam a participação do paciente no estudo ou a interpretação dos resultados.<br><br>História de doenças conhecidas relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida por HIV que requer tratamento antirretroviral ou hepatite viral não resolvida.<br><br>Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticâncer.
<br><br>Contraindicação ao uso de pré-medicação com corticosteróides.<br><br>Disfunção da medula óssea, fígado ou rim.
<br><br>Pacientes com metástases cerebrais não tratadas e história de doença leptomeníngea. se metástases cerebrais previamente tratadas não há documentação de doença não progressiva no cérebro por imagem realizada pelo menos 4 semanas após o tratamento dirigido ao SNC e pelo menos 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
<br><br>História nos últimos 3 anos de uma malignidade invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado/ablado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.<br><br>Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para < grau 2 de acordo com NCI CTCAE V5.0, exceto para alopecia, vitiligo e tireoidite ativa controlada com terapia de reposição hormonal.<br><br>História prévia e/ou distúrbios da córnea não resolvidos. Não é permitido o uso de lentes de contato.<br><br>Tratamento prévio com docetaxel ou derivados de maitansinóides (conjugado droga-anticorpo DM1 ou DM4) ou qualquer droga visando CEACAM5.<br><br>Inscrição anterior neste estudo e participação atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.<br><br>Hipersensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou seus componentes (EDTA), ou droga (paclitaxel, polissorbato 80) ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contraindica a participação no estudo.
<strong>Braço 1</strong>: Docetaxel<br><br><strong>Braço 2</strong>: SAR408701 (anticorpo conjugado antiCEACAM5)