Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase 3 de Romiplostim para o tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes que recebem quimioterapia à base de oxaliplatina para tratamento de câncer gastrointestinal, pancreático ou colorretal.
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Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase 3 de Romiplostim para o tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes que recebem quimioterapia à base de oxaliplatina para tratamento de câncer gastrointestinal, pancreático ou colorretal.
Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase 3 de Romiplostim para o tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes que recebem quimioterapia à base de oxaliplatina para tratamento de câncer gastrointestinal, pancreático ou colorretal.
Os indivíduos devem ser removidos pelo menos 14 dias do início do ciclo de quimioterapia imediatamente antes do dia 1 do estudo se receberam FOLFOX, FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI, e 21 dias removidos se receberam CAPEOX.<br><br>Os indivíduos devem ter pelo menos 3 ciclos planejados restantes de quimioterapia no momento da inscrição no estudo.<br><br>Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos de idade na assinatura do consentimento informado.<br><br>Os indivíduos devem ter uma contagem local de plaquetas ≤ 85 x 10⁹/L no dia 1 do estudo.<br><br>O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de qualquer atividade/procedimento específico do estudo ou o representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado antes do início de qualquer atividade/procedimento específico do estudo quando o sujeito tem qualquer tipo de condição que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.<br><br>Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma gastrointestinal, pancreático ou colorretal, definido como câncer de esôfago (incluindo câncer de junção esofagogástrica [EGJ]), estômago, pâncreas, cólon ou reto. O estágio do tumor não afetará a elegibilidade.<br><br>Os indivíduos devem estar recebendo 1 dos seguintes regimes: Um regime de quimioterapia à base de oxaliplatina, contendo 5 FU ou capecitabina mais oxaliplatina (irinotecano pode ser adicionado para FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI) em um esquema de 14 ou 21 dias, respectivamente; OU, os indivíduos devem ter trombocitopenia induzida por quimioterapia a partir de um regime de quimioterapia sem protocolo, planejando iniciar o tratamento com um dos regimes de quimioterapia de protocolo que foi atrasado maior ou igual a uma semana devido à trombocitopenia induzida por quimioterapia. Nota: O uso desses regimes é permitido com (1) agentes antiangiogênicos (como bevacizumabe) ou (2) terapia direcionada (como agentes anti-receptores do fator de crescimento epidérmico).<br><br>Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Cirurgia maior ≤ 28 dias ou cirurgia menor ≤ 3 dias antes da inscrição.<br><br>Tromboembolismo venoso novo ou não controlado ou eventos trombóticos nos 3 meses anteriores à triagem. Para serem elegíveis, os indivíduos devem ter recebido pelo menos 14 dias de anticoagulação para um novo evento trombótico e considerados estáveis ​​e adequados para anticoagulação terapêutica contínua durante a participação no estudo.<br><br>Evidência de infecção ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.<br><br>Anemia (hemoglobina <80 g/L [8 g/dL]) no dia do início do produto sob investigação, conforme avaliado pelos laboratórios locais. O uso de transfusões de glóbulos vermelhos e agentes estimulantes eritropoiéticos é permitido durante todo o estudo de acordo com as diretrizes institucionais.<br><br>Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos 1 x 109/L) no dia do início do produto sob investigação, conforme avaliado por <br><br>Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia mielóide aguda, qualquer malignidade mielóide, Síndrome mielodisplásica, a biópsia basal da medula óssea não é necessária para descartar a SMD, no entanto, se uma biópsia de medula óssea e citogenética foram realizadas como parte do diagnóstico ou estadiamento, esses resultados serão coletados para confirmação, doença mieloproliferativa, mieloma múltiplo.<br><br>Nos 4 meses anteriores à inscrição, qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática, arritmias não controladas, anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG), triagem de ECG com QT corrigido (QTc) intervalo de 470 ms, doença pericárdica ou infarto do miocárdio.<br><br>História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses após a triagem.<br><br>Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana. Indivíduos sem diagnóstico documentado em seu histórico médico exigirão uma avaliação laboratorial local na triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central.<br><br>Infecção crônica ativa conhecida por hepatite B ou C. Indivíduos sem diagnóstico documentado em seu histórico médico exigirão uma avaliação laboratorial local na triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central.
A infecção por hepatite B e C é baseada nos seguintes resultados:
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (indicativo de hepatite B crônica ou hepatite B aguda recente).
- HBsAg negativo e positivo para anticorpo central da hepatite B: é necessário DNA do vírus da hepatite B por reação em cadeia da polimerase (PCR). O DNA do vírus da hepatite B detectável sugere hepatite B oculta.
- Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCVAb): é necessário RNA do vírus da hepatite C por PCR. O RNA do vírus da hepatite C detectável sugere hepatite C crônica.<br><br>Malignidade secundária nos últimos 5 anos, exceto:
- Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Carcinoma ductal mamário in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata.
- Carcinoma não invasivo papilar urotelial adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
- Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por 3 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
- Trombocitopenia devido a outra etiologia que não a TIC (por exemplo, doença hepática crônica, história prévia de púrpura trombocitopenia imune).
<strong>Braço 1</strong>: Romiplostim<br><br><strong>Braço 2</strong>: Placebo