Introdução: A quimioradioterapia neoadjuvante (nCRT) tem sido considerada a estratégia de tratamento inicial preferencial para o câncer retal distal. As vantagens dessa abordagem incluem melhor controle local após cirurgia radical, mas também a oportunidade de estratégias de preservação de órgãos (Watch and Wait - WW). Regimes de quimioterapia de consolidação (cCT) usando fluoropirimidina com ou sem oxaliplatina após nCRT demonstraram aumentar a resposta completa e as taxas de preservação de órgãos entre esses pacientes. No entanto, o benefício de adicionar oxaliplatina ao cCt em comparação com regimes de fluoropirimidina isoladamente em termos de resposta do tumor primário permanece obscuro. Uma vez que o tratamento com oxaliplatina pode estar associado a toxicidade considerável, torna-se imperativo compreender o benefício de sua incorporação em regimes de cCT padrão em termos de resposta do tumor primário. Métodos: Neste estudo multicêntrico, pacientes com tumores retais distais definidos por ressonância magnética serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber quimiorradiação de longo curso (54Gy) seguida de cCT com fluoropirimidina isolada versus fluoropirimidina + oxaliplatina. A ressonância magnética (RM) será analisada centralmente antes da inclusão e randomização do paciente. O tumor mrT2-3N0-1 localizado a não mais de 1 cm acima do anel anorretal determinado por cortes sagitais na ressonância magnética será elegível para o estudo. A resposta do tumor será avaliada após 12 semanas da conclusão da radioterapia (RT). Os pacientes com resposta clínica completa (clínica, endoscópica e radiológica) serão inscritos em um programa de preservação de órgãos (WW). O endpoint primário deste estudo é a decisão de vigilância de preservação de órgãos (WW) em 18 semanas após a conclusão da RT. Discussão: NCRT de longa duração com cCT está associada a melhores taxas de resposta completa e pode ser uma alternativa muito atraente para aumentar as chances de estratégias de preservação de órgãos. A cCT baseada em fluoropirimidina com ou sem oxaliplatina nunca foi investigada no contexto de um estudo randomizado para comparar as taxas de resposta clínica e a possibilidade de preservação do órgão. Os resultados deste estudo podem impactar significativamente a prática clínica de pacientes com câncer retal distal interessados na preservação de órgãos.
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Introdução: A quimioradioterapia neoadjuvante (nCRT) tem sido considerada a estratégia de tratamento inicial preferencial para o câncer retal distal. As vantagens dessa abordagem incluem melhor controle local após cirurgia radical, mas também a oportunidade de estratégias de preservação de órgãos (Watch and Wait - WW). Regimes de quimioterapia de consolidação (cCT) usando fluoropirimidina com ou sem oxaliplatina após nCRT demonstraram aumentar a resposta completa e as taxas de preservação de órgãos entre esses pacientes. No entanto, o benefício de adicionar oxaliplatina ao cCt em comparação com regimes de fluoropirimidina isoladamente em termos de resposta do tumor primário permanece obscuro. Uma vez que o tratamento com oxaliplatina pode estar associado a toxicidade considerável, torna-se imperativo compreender o benefício de sua incorporação em regimes de cCT padrão em termos de resposta do tumor primário. Métodos: Neste estudo multicêntrico, pacientes com tumores retais distais definidos por ressonância magnética serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber quimiorradiação de longo curso (54Gy) seguida de cCT com fluoropirimidina isolada versus fluoropirimidina + oxaliplatina. A ressonância magnética (RM) será analisada centralmente antes da inclusão e randomização do paciente. O tumor mrT2-3N0-1 localizado a não mais de 1 cm acima do anel anorretal determinado por cortes sagitais na ressonância magnética será elegível para o estudo. A resposta do tumor será avaliada após 12 semanas da conclusão da radioterapia (RT). Os pacientes com resposta clínica completa (clínica, endoscópica e radiológica) serão inscritos em um programa de preservação de órgãos (WW). O endpoint primário deste estudo é a decisão de vigilância de preservação de órgãos (WW) em 18 semanas após a conclusão da RT. Discussão: NCRT de longa duração com cCT está associada a melhores taxas de resposta completa e pode ser uma alternativa muito atraente para aumentar as chances de estratégias de preservação de órgãos. A cCT baseada em fluoropirimidina com ou sem oxaliplatina nunca foi investigada no contexto de um estudo randomizado para comparar as taxas de resposta clínica e a possibilidade de preservação do órgão. Os resultados deste estudo podem impactar significativamente a prática clínica de pacientes com câncer retal distal interessados na preservação de órgãos.
Idade ≥18 anos;<br><br>ECOG 0-2 ou KPS≥70;<br><br>Adenocarcinoma retal primário (biópsia confirmada) ao alcance do exame de toque retal (pelo menos ponta/borda inferior) pelo cirurgião colorretal responsável;<br><br>Documentação endoscópica;<br><br>TC abdominal e torácica sem evidência de doença metastática;<br><br>Imagens de ressonância magnética de alta resolução realizadas no sistema 1.5T ou 3.0T usando uma bobina de superfície phased array com: imagens sagitais T2 incluindo a borda anal e o sacro; imagens axiais oblíquas ponderadas em T2 adquiridas em um plano perpendicular ao longo eixo da parede retal guiadas pelas imagens sagitais; imagens coronais adquiridas paralelamente ao plano do canal anal. Campo de visão pequeno (16-18 cm), espessura de corte de 3 mm, tamanho de matriz aumentado e número aumentado de médias de sinal são necessários;<br><br>Critérios de definição radiológica (centralizado):
a. Borda inferior do tumor no nível (máx. 1cm de distância) ou abaixo do anel anorretal definido nas vistas sagital ou coronal;
b. mrT2, mrT3 (qualquer subclassificação);
c. mrN0-1 (≤3 linfonodos radiologicamente positivos);
d. mrEMVI: qualquer estado;
e. mrMRF: qualquer estado.
Gravidez;<br><br>ECOG ≥3 ou KPS <70;<br><br>Sem vontade de consentir;<br><br>Doença metastática (qualquer tipo; gânglios ilíacos internos e obturadores são considerados doença local e não doença metastática e, portanto, não serão considerados critérios de exclusão);<br><br>mrT4 ou mrN2;<br><br>Irradiação pélvica anterior;<br><br>Neuropatia basal;<br><br>Receber tratamento de outros medicamentos ou métodos anticancerígenos;<br><br>Presença de doenças potencialmente fatais não controladas.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Braço 1 - 5FU + Oxaliplatina<br><br><strong>Braço 2</strong>: Comparador Ativo: Braço 2 - Somente 5FU
