Avaliar a eficácia de romiplostim para o tratamento de Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em pacientes que recebem quimioterapia para o tratamento de CPNPC, câncer de ovário ou câncer de mama, medido pela capacidade de administrar quimioterapia em dose completa no horário.
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Avaliar a eficácia de romiplostim para o tratamento de Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em pacientes que recebem quimioterapia para o tratamento de CPNPC, câncer de ovário ou câncer de mama, medido pela capacidade de administrar quimioterapia em dose completa no horário.
Este é um estudo internacional de fase 3, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, para o tratamento de Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em indivíduos adultos recebendo quimioterapia para o tratamento de NSCLC, câncer de ovário ou câncer de mama. Os indivíduos devem ter uma contagem de plaquetas ≤ 85 x 10^9/L no dia 1 do estudo. O estudo consistirá em um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento suficientemente longo para permitir a avaliação de 3 ciclos planejados de quimioterapia, uma visita de acompanhamento e acompanhamento de longo prazo (LTFU). Dado que os indivíduos precisam ter 3 ciclos de quimioterapia planejados restantes, os ciclos de quimioterapia podem ter 3 ou 4 semanas de duração, e as diretrizes de ajuste de dose do produto experimental permitem até 12 semanas de dosagem antes que um indivíduo seja declarado não responsivo ,
Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos de idade na assinatura do consentimento informado.<br><br>Os indivíduos devem ter uma contagem local de plaquetas ≤ 85 x 109/L no dia 1 do estudo.<br><br>Os indivíduos devem ser removidos pelo menos 21 ou 28 dias do início do ciclo de quimioterapia imediatamente antes do dia 1 do estudo se estiverem recebendo um regime de quimioterapia de ciclo de 21 ou 28 dias, respectivamente.<br><br>Os indivíduos devem ter pelo menos 3 ciclos planejados restantes de quimioterapia no momento da inscrição no estudo.<br><br>Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.<br><br>Os indivíduos devem estar recebendo tratamento contra o câncer com ciclos de 21 ou 28 dias, usando um dos seguintes regimes de quimioterapia de combinação à base de carboplatina: à base de carboplatina/gemcitabina, à base de carboplatina/pemetrexedo, à base de carboplatina/doxorrubicina lipossômica ou à base de carboplatina/taxano (que inclui paclitaxel, nab-paclitaxel ou docetaxel). O uso de regimes de combinação com um dos regimes à base de carboplatina acima é permitido com (1) agentes antiangiogênicos (como bevacizumabe); (2) terapia direcionada (como agentes antifator de crescimento epidérmico ou receptor 2 antifator de crescimento epidérmico humano) ou (3) inibidores de checkpoint imunológico. A duração do ciclo é baseada nos intervalos entre o dia 1 dos ciclos de quimioterapia (sobreposição com intervalos de carboplatina) a cada 21 ou 28 dias. OU, os indivíduos devem ter CIT de um regime de quimioterapia sem protocolo,
<br><br>O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo ou o representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado antes de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo serem iniciados quando o sujeito tem qualquer tipo de condição que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.
<br><br>Estágio ativo documentado I, II, III ou IV localmente avançado ou metastático dos seguintes tipos de tumor: NSCLC, câncer de mama ou câncer de ovário (inclui carcinomas epiteliais da trompa de Falópio e carcinoma epitelial peritoneal de primário desconhecido) ou qualquer doença recorrente em estágio. Pacientes com CPNPC localmente avançado (estágio III) documentado não devem ser passíveis de tratamento definitivo com quimiorradiação e/ou cirurgia.
Leucemia linfoblástica aguda.
<br><br>Leucemia mielóide aguda.<br><br>Qualquer malignidade mielóide.<br><br>Síndrome mielodisplásica. A biópsia basal da medula óssea não é necessária para descartar a SMD. No entanto, se uma biópsia de medula óssea e citogenética foram realizadas como parte do diagnóstico ou estadiamento, esses resultados serão coletados para confirmação.<br><br>Doença mieloproliferativa.<br><br>Mieloma múltiplo.<br><br>Cirurgia maior ou igual a 28 dias ou cirurgia menor menor ou igual a 3 dias antes da inscrição.
<br><br>História de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, isquemia miocárdica, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) nos 6 meses anteriores à triagem.<br><br>Evidência de infecção ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
<br><br>Trombocitopenia devido a outra etiologia que não a TIC (por exemplo, doença hepática crônica, história prévia de púrpura trombocitopenia imune).
<br><br>Qualquer regime de modalidade combinada contendo radioterapia ou cirurgia que ocorra concomitantemente com quimioterapia neoadjuvante ou onde a radioterapia seja planejada antes do<br><br>Nos 4 meses anteriores à inscrição, qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática, arritmias não controladas, anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG), triagem de ECG com QT corrigido (QTc) intervalo maior que 470 ms, doença pericárdica ou infarto do miocárdio.
<br><br>Tromboembolismo venoso novo ou não controlado ou eventos trombóticos nos 3 meses anteriores à triagem. Para serem elegíveis, os indivíduos devem ter recebido pelo menos 14 dias de anticoagulação para um novo evento trombótico e considerados estáveis ​​e adequados para anticoagulação terapêutica contínua durante a participação no estudo.
<br><br>Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana. Indivíduos sem diagnóstico documentado em seu histórico médico exigirão uma avaliação laboratorial local na triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central.<br><br>Infecção conhecida ativa crônica por hepatite C ou hepatite B. Indivíduos sem diagnóstico documentado em seu histórico médico exigirão uma avaliação laboratorial local na triagem. Se os resultados do laboratório local não estiverem disponíveis, use os resultados do laboratório central. A infecção por hepatite B e C é baseada nos seguintes resultados:
Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (indicativo de hepatite B crônica ou hepatite B aguda recente).
HBsAg negativo e positivo para anticorpo central da hepatite B: é necessário DNA do vírus da hepatite B por reação em cadeia da polimerase (PCR). O DNA do vírus da hepatite B detectável sugere hepatite B oculta.
Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C: é necessário RNA do vírus da hepatite C por PCR. O RNA do vírus da hepatite C detectável sugere hepatite C crônica.<br><br>Além das condições listadas nos critérios de exclusão 201 a 206, malignidade secundária nos últimos 5 anos, exceto:
Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratado sem evidência de doença.
Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
Carcinoma ductal mamário in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata.
Carcinoma não invasivo papilar urotelial adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por mais ou igual a 3 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente (excluindo malignidades listadas nos critérios de exclusão 201 - 206).
<strong>Braço 1</strong>: Romiplostim<br><br><strong>Braço 2</strong>: Placebo