Câncer de mama invasivo localizado primário confirmado radiográfico e histopatológico documentado.

<br><br>HER2/neu negativo será definido como um dos seguintes critérios:

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IHC 0 ou 1+

Número médio de cópias do gene HER2 de sonda única de <6 sinais/núcleo

Hibridização in-situ fluorescente de sonda dupla (FISH) HER2/neu cromossomo 17 (CEP17) razão não amplificada de <2<br><br>Nenhuma evidência de doença metastática no tórax, abdome e pelve por TC ou outros exames de imagem adequados durante a Fase de Triagem. A imagem dentro de 3 meses antes da randomização é aceitável como varredura de linha de base. Cintilografias ósseas e imagens do cérebro na triagem são opcionais e devem ser direcionadas aos sintomas.<br><br>A randomização deve ocorrer dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento padrão (cirurgia e/ou quimioterapia) e dentro de 46 semanas a partir da data da cirurgia definitiva. Observação: pacientes recebendo capecitabina adjuvante ou monoterapia com platina após quimioterapia multiagente neoadjuvante podem ser randomizados e iniciar o tratamento do estudo durante (ou dentro de 12 semanas após a conclusão) da monoterapia adjuvante com capecitabina ou platina.<br><br>Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.<br><br>TNBC histologicamente documentado (negativo ao receptor de estrogênio [ER-]/negativo ao receptor de progesterona [PR-]/negativo ao fator de crescimento epidérmico humano 2 [HER2-]) definido como ER-negativo e PR-negativo (≤5% de coloração de células positivas por IHC para ER e PR), e HER2/neu-status negativo, confirmado em amostra tumoral.<br><br>Globo H IHC H-score ≥15 do tumor primário residual/ou linfonodo (se o local primário não estiver disponível) obtido no momento da cirurgia definitiva. A expressão Globo H será determinada durante a pré-seleção pelo laboratório Central. As instruções para o envio de lâminas/blocos de tecido tumoral são fornecidas no protocolo e no Manual do Laboratório de estudo.<br><br>Pacientes de alto risco sem evidência de doença após completar o tratamento padrão e atender a UM dos seguintes critérios:

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Quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia definitiva: Doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante definida como: Um foco contíguo de câncer invasivo residual na mama cirúrgica medindo ≥1 cm de diâmetro e/ou com câncer invasivo residual em pelo menos um linfonodo axilar (micrometástases ou macrometástases) ), conforme determinado pela revisão de patologia local.

Cirurgia definitiva seguida de quimioterapia adjuvante: Doença em Estágio Patológico IIB, Estágio IIIA, Estágio IIIB ou Estágio IIIC de acordo com a 8ª edição do Manual de Estadiamento do Câncer do American Joint Committee on Cancer (AJCC).<br><br>Deve ter completado um regime padrão de quimioterapia multiagente à base de taxano e/ou antraciclina, seja no cenário neoadjuvante ou adjuvante (por exemplo, regimes recomendados pela National Comprehensive Cancer Network):

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Pelo menos 4 ciclos de um regime de quimioterapia multiagente padrão devem ter sido recebidos, a menos que seja impedido por toxicidades

A capecitabina adjuvante pós-operatória ou uma monoterapia com platina em pacientes com doença residual após quimioterapia neoadjuvante é permitida.<br><br>Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento foram resolvidas para Grau <1 nos critérios Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE versão 5.0) (exceto queda de cabelo e neuropatia ≤ Grau 2, que são aceitáveis).<br><br>As mulheres devem ser ou não em idade fértil, ou seja, esterilizadas cirurgicamente (ter esterilização documentada, ooforectomia/salpingectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do início do ensaio e/ou histerectomia) ou um ano pós-menopausa; ou se tiver potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo (u

Recorrência local ou história prévia de câncer de mama invasivo ipsilateral ou contralateral nos 10 anos anteriores à randomização.<br><br>Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática<br><br>Câncer de mama bilateral síncrono, a menos que ambos os tumores sejam confirmados como TNBC.<br><br>Tratamento concomitante com terapia anticâncer aprovada ou imunoterapia, incluindo inibidores de checkpoint (por exemplo, inibidores de PD-1) ou outra terapia experimental, se esperado durante o estudo. A monoterapia adjuvante com capecitabina ou platina é permitida durante o estudo.<br><br>Ter qualquer doença ou distúrbio autoimune ativo que exija terapia imunossupressora/imunomoduladora sistêmica. NOTA: Doenças autoimunes que estão confinadas à pele (por exemplo, psoríase) que podem ser tratadas apenas com esteróides tópicos são permitidas durante o estudo.<br><br>Qualquer doença concomitante não controlada conhecida que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, mas não se limitando a infecções em andamento ou ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, distúrbios psiquiátricos ou abuso de substâncias.<br><br>Recebimento prévio de uma vacina glicoconjugada para imunoterapia contra o câncer.<br><br>Qualquer condição, incluindo doenças significativas e/ou anormalidades laboratoriais que colocariam o paciente em risco inaceitável para participação no estudo.

<br><br>Atualmente grávidas ou lactantes.<br><br>Atualmente participando ou participou de um ensaio clínico terapêutico de câncer de mama dentro de 4 semanas (24 dias) antes da randomização.<br><br>Ter recebido qualquer imunoterapia pós-operatória com antígeno, anticorpo, inibidores de checkpoint imunológico (Morte celular programada-1 [PD-1]/Inibidores de ligante-1 de morte celular programada [PD-L-1], proteína 4 associada a linfócitos T anticitotóxicos [CTLA 4]) ou outras vacinas anticâncer (recebimento neoadjuvante de inibidores de checkpoint imunológico não será excludente se o paciente atender a todos os outros critérios de elegibilidade).<br><br>História de outras malignidades (exceto carcinoma de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo uterino, câncer folicular ou papilar da tireoide) nos 5 anos anteriores à randomização.<br><br>Tratamento com corticosteroide oral/parenteral (> 5 mg/dia de prednisona/equivalente), dentro de 2 semanas antes da randomização ou a qualquer momento durante o estudo. NOTA: esteróides inalatórios para tratamento da asma; e esteróides tópicos são permitidos durante o estudo.<br><br>Qualquer hipersensibilidade conhecida a ingredientes ativos/inativos na formulação do medicamento em estudo ou alergia grave conhecida ou anafilaxia a proteínas de fusão.<br><br>Histórico conhecido ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV positivo), a menos que esteja em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses de terapia (observação: teste de HIV não é necessário para entrada no estudo).<br><br>Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) antes da randomização. Os pacientes que completaram a terapia curativa para o HCV são elegíveis. Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo VHB, a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva. (nota: o teste de HBV/HCV não é necessário para entrar no estudo).

<strong>Braço 1</strong>: Tratamento Padrão de Cuidados  <br><br><strong>Braço 2</strong>: Adagloxade simolenin + OBI-821 em conjunto com SOC