O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre sacituzumabe govitecan-hziy (SG) versus tratamento de escolha do médico (TPC) em participantes com câncer de mama triplo negativo não tratado, localmente avançado, inoperável ou metastático cujos tumores não expressam o ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) ou em participantes previamente tratados com morte celular antiprogramada (ligando ou proteína) 1 (Anti-PD-(L)1) expressa PD-L1.
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O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre sacituzumabe govitecan-hziy (SG) versus tratamento de escolha do médico (TPC) em participantes com câncer de mama triplo negativo não tratado, localmente avançado, inoperável ou metastático cujos tumores não expressam o ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) ou em participantes previamente tratados com morte celular antiprogramada (ligando ou proteína) 1 (Anti-PD-(L)1) expressa PD-L1.
Indivíduos, independentemente de raça e grupo étnico, com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente avançado, inoperável ou metastático previamente não tratado;
Indivíduos cujos tumores são ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) negativo na triagem ou indivíduos cujos tumores são PD-L1 positivos na triagem se tiverem recebido um inibidor anti-PD-(L)1 no cenário (neo)adjuvante;
Status de TNBC e PD-L1 confirmado centralmente em tecido fresco ou de arquivo;
Os indivíduos devem ter concluído o tratamento para câncer de mama em estágio I-III, se indicado, e ≥ 6 meses devem ter decorrido entre a conclusão do tratamento com intenção curativa e a primeira recorrência local ou distante documentada da doença;
Os indivíduos que apresentam TNBC metastático de novo são elegíveis.<br><br>Doença mensurável baseada em tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1. conforme avaliado localmente;<br><br>Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;<br><br>Demonstra função de órgão adequada;<br><br>Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo;<br><br>Indivíduos com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral (ART) e ter uma infecção/doença por HIV bem controlada.
Teste de gravidez sérico positivo ou mulheres que estão amamentando;<br><br>Recebeu tratamento anticancerígeno sistêmico nos últimos 6 meses ou radioterapia nas 2 semanas anteriores à inscrição;<br><br>Não se recuperou de eventos adversos (EAs) devido a um agente administrado anteriormente no momento da entrada no estudo;<br><br>Pode não estar participando de um estudo com um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da randomização. Indivíduos que participam de estudos observacionais são elegíveis;<br><br>Inibidores de topoisomerase 1 previamente recebidos ou conjugados de anticorpo-droga contendo um inibidor de topoisomerase;<br><br>Segunda malignidade ativa;<br><br>Infecção grave ativa que requer antibióticos;<br><br>Positivo para HIV-1 ou 2 com história de sarcoma de Kaposi e/ou Doença Multicêntrica de Castleman;<br><br>Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV);<br><br>Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) (Outros nomes: IMMU-132, Trodelvy™, GS-0132)<br><br><strong>Braço 2</strong>: Comparador Ativo: Tratamento de Escolha do Médico (TPC) (Paclitaxel; Nab-paclitaxel; Gencitabina + Carboplatina)
