A radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia de consolidação tem apresentado melhor taxa de resposta quando comparada ao tratamento com quimiorradioterapia. Além disso, estudos recentes têm mostrado melhor tolerância com tratamento neoadjuvante total, com quimioterapia de indução ou consolidação. A quimioterapia de indução pode reduzir o tamanho do tumor, tratar precocemente as micrometástases e permitir o início imediato do tratamento (evitando possíveis atrasos na espera pela radioterapia). Enquanto a quimioterapia de consolidação permite tempos de espera mais longos para a cirurgia, com taxas de resposta mais altas.
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A radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia de consolidação tem apresentado melhor taxa de resposta quando comparada ao tratamento com quimiorradioterapia. Além disso, estudos recentes têm mostrado melhor tolerância com tratamento neoadjuvante total, com quimioterapia de indução ou consolidação. A quimioterapia de indução pode reduzir o tamanho do tumor, tratar precocemente as micrometástases e permitir o início imediato do tratamento (evitando possíveis atrasos na espera pela radioterapia). Enquanto a quimioterapia de consolidação permite tempos de espera mais longos para a cirurgia, com taxas de resposta mais altas.
Métodos: Este ensaio tem como objetivo avaliar o tratamento de indução com CAPOX, seguido de radioterapia de curta duração e quimioterapia de consolidação com CAPOX. Após 5-7 semanas, os pacientes serão avaliados por ressonância magnética. Os pacientes com resposta clínica incompleta serão encaminhados para cirurgia imediata e os pacientes com resposta clínica completa serão tratados com a abordagem "observar e esperar". Os pacientes com progressão da doença durante a fase de tratamento serão retirados do estudo e receberão seu tratamento de acordo com o julgamento do investigador.O tamanho da amostra foi calculado de acordo com o projeto ideal de dois estágios de Simon. Assim, 21 pacientes devem ser incluídos em cada grupo durante a primeira etapa e 24 durante a segunda etapa. O regime de tratamento será considerado eficaz se 9 ou mais pacientes apresentarem boa resposta (análise final), atingindo 80% de poder com um alfa de 0,10 nível de significância.
Adenocarcinoma confirmado histologicamente do reto médio ou baixo.<br><br>Câncer retal localmente avançado com um dos fatores de alto risco confirmado por tumores de imagem de ressonância magnética de corte fino de alta resolução (3 mm) que se estendem até 1 mm ou além da fáscia mesorretal; tumor estendendo-se 5 mm ou mais na gordura perirretal; tumores cT4 ressecáveis; terço inferior; envolvimento nodal; invasão vascular extramural.<br><br>Status de desempenho ECOG de 0-2.<br><br>Um consentimento informado foi assinado pelo paciente.
Câncer retal superior.<br><br>Doença metastática.<br><br>O paciente recebeu qualquer terapia anterior para câncer colorretal ou outra malignidade.<br><br>Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular da pele.<br><br>Acontecimentos tromboembólicos ou hemorrágicos anteriores nos 6 meses anteriores ao registro.<br><br>Pacientes com síndrome de má absorção ou dificuldade em engolir.<br><br>O paciente tem doenças subjacentes graves ou condições precárias para receber quimioterapia ou radioterapia.<br><br>Grávida de mulheres que amamentam.<br><br>O paciente que participa de outro estudo clínico ou recebe qualquer medicamento para o estudo.<br><br>Neuropatia periférica descontrolada (mais de grau 2).
<strong>Braço 1</strong>: Experimental Os pacientes receberão 2 ciclos de CAPOX, seguidos de radioterapia de curta duração e 4 ciclos de CAPOX.
