O câncer é uma condição em que as células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é um tumor sólido, uma doença na qual as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O objetivo deste estudo é determinar se o telisotuzumab vedotin funciona melhor do que o docetaxel e avaliar a segurança do telisotuzumab vedotin em participantes adultos com NSCLC que foram tratados anteriormente. A mudança na atividade da doença e os eventos adversos serão avaliados. Telisotuzumab vedotin é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de NSCLC. Os participantes receberão aleatoriamente um tratamento de Teliso-V ou Docetax na proporção de 1:1. Cada grupo recebe infusão intravenosa (IV) de telisotuzumab vedotin ou infusão IV de docetaxel. Aproximadamente 698 participantes adultos com superexpressão de c-Met NSCLC serão incluídos no estudo em aproximadamente 250 locais em todo o mundo. Os participantes receberão telisotuzumabe vedotina IV a cada 2 semanas ou docetaxel a cada 3 semanas até atender aos critérios de descontinuação do medicamento do estudo. Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
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O câncer é uma condição em que as células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é um tumor sólido, uma doença na qual as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O objetivo deste estudo é determinar se o telisotuzumab vedotin funciona melhor do que o docetaxel e avaliar a segurança do telisotuzumab vedotin em participantes adultos com NSCLC que foram tratados anteriormente. A mudança na atividade da doença e os eventos adversos serão avaliados. Telisotuzumab vedotin é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de NSCLC. Os participantes receberão aleatoriamente um tratamento de Teliso-V ou Docetax na proporção de 1:1. Cada grupo recebe infusão intravenosa (IV) de telisotuzumab vedotin ou infusão IV de docetaxel. Aproximadamente 698 participantes adultos com superexpressão de c-Met NSCLC serão incluídos no estudo em aproximadamente 250 locais em todo o mundo. Os participantes receberão telisotuzumabe vedotina IV a cada 2 semanas ou docetaxel a cada 3 semanas até atender aos critérios de descontinuação do medicamento do estudo. Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Os participantes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com superexpressão de c-Met, conforme avaliado por um laboratório de imuno-histoquímica (IHC) designado pela AbbVie usando o ensaio VENTANA MET (SP44) RxDx.<br><br>Material de arquivo ou tumor recente deve ser enviado para avaliação dos níveis de c-Met durante o período de pré-triagem. Material tumoral do local do tumor primário e/ou locais metastáticos são permitidos.
Se um participante foi pré-selecionado para o Estudo M14-239, mas não se inscreveu, o material do tumor enviado anteriormente para o Estudo M14-239 pode ser usado para a pré-triagem do Estudo M18-868 mediante confirmação da AbbVie de que material tumoral avaliável suficiente está disponível (exceto China).<br><br>NSCLC de células não escamosas documentado histologicamente que é localmente avançado ou metastático.<br><br>Um conhecido status de mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).<br><br>Alterações acionáveis em genes diferentes do EGFR.<br><br>Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.<br><br>Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.<br><br>Não receberam mais de 1 linha de quimioterapia citotóxica sistêmica prévia no cenário localmente avançado ou metastático.
A quimioterapia citotóxica sistêmica neoadjuvante e adjuvante contará como uma linha prévia para fins de elegibilidade se a progressão ocorrer dentro de 6 meses após o término da terapia.<br><br>Tiveram progresso em pelo menos 1 linha de terapia anterior para NSCLC localmente avançado/metastático:
Participantes SEM uma alteração genética acionável: devem ter progredido (ou ser considerados inelegíveis para) quimioterapia à base de platina e inibidor de ponto de controle imunológico (como monoterapia ou em combinação com quimioterapia).
Participantes COM uma alteração genética acionável para a qual a terapia com inibidor de checkpoint imunológico não é o tratamento padrão (por exemplo, translocação de quinase de linfoma anaplásico [ALK]): deve ter progredido (ou ser considerado inelegível para) terapia anticâncer direcionada a alterações genéticas condutoras e platina baseada em quimioterapia.<br><br>Os participantes com alterações genéticas acionáveis para as quais o inibidor de checkpoint imunológico é o tratamento padrão também devem ter progredido (ou ser considerado inelegível para) inibidor de checkpoint imunológico (como monoterapia ou em combinação com quimioterapia).<br><br>Deve ser considerado apropriado para terapia com docetaxel com base na avaliação do médico assistente.<br><br>Os participantes com metástases no sistema nervoso central (SNC) são elegíveis somente após a terapia definitiva (como cirurgia ou radioterapia) ser fornecida e:
Não há evidência de progressão de metástases no SNC pelo menos 2 semanas após a terapia definitiva.
Eles são assintomáticos e estão desligados ou em dose estável ou reduzida de esteróides sistêmicos e/ou anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de telisotuzumabe vedotina.
Participantes com histologia adenoescamosa.<br><br>Mutações ativadoras do receptor acionável do fator de crescimento epidérmico (EGFR).<br><br>Participantes que receberam anticorpos direcionados a c-Met anteriores, telisotuzumabe vedotina anterior ou conjugados anticorpo-droga anteriores direcionados a c-Met ou consistindo em monometilauristatina E.<br><br>Participantes que receberam terapia anterior com docetaxel.<br><br>Uma história de outras neoplasias, exceto:
Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por >=2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo e considerada de baixo risco de recorrência pelo investigador.
Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência atual da doença.<br><br>Uma história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p. Uma história de pneumonite por radiação prévia no campo de radiação (fibrose) é permitida.<br><br>Evento adverso (EA) não resolvido >= Grau 2 de terapia anticancerígena anterior, exceto para alopecia ou anemia.<br><br>Cirurgia de grande porte 21 dias antes da primeira dose de telisotuzumabe vedotina.<br><br>Condição(ões) clinicamente significativa(s) conforme listado no protocolo.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: Telisotuzumabe Vedotin / Os participantes receberão telisotuzumabe vedotina a cada 2 semanas até atender aos critérios de descontinuação do medicamento do estudo.<br><br><strong>Braço 2</strong>: Comparador Ativo: Docetaxel / Os participantes receberão docetaxel a cada 3 semanas até atender aos critérios de descontinuação do medicamento do estudo.
