Este é um estudo randomizado, duplo-cego, dose variada, placebo-controlado no vírus sincicial respiratório (VSR) entre crianças hospitalizadas e não hospitalizadas com idade de 28 dias a 36 meses, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, resultado clínico e antiviral atividade de um tratamento de 5 dias com EDP-938.
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Este é um estudo randomizado, duplo-cego, dose variada, placebo-controlado no vírus sincicial respiratório (VSR) entre crianças hospitalizadas e não hospitalizadas com idade de 28 dias a 36 meses, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, resultado clínico e antiviral atividade de um tratamento de 5 dias com EDP-938.
Um estudo de 2 partes para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do EDP-938 em crianças com infecção por Vírus Sincicial Respiratório (VSR).
Homem ou mulher que: nasceu ≥37 semanas de gestação e tem idade ≥28 dias a ≤36 meses, definida no momento da randomização, ou nasceu <37 semanas de gestação e tem idade ≥6 meses a ≤36 meses definida em a hora da randomização.<br><br>Indivíduos diagnosticados com infecção por RSV.<br><br>Indivíduos com sinais de doença respiratória aguda com início ≤ 7 dias antes da assinatura do TCLE.<br><br>Na opinião do Investigador, o cuidador do sujeito entende e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo, e é provável que o sujeito conclua o estudo conforme planejado.
Uso ou necessidade antecipada de monitoramento intensivo e cuidados médicos associados.<br><br>Imunodeficiência subjacente, por exemplo, de infecção confirmada pelo vírus da imunodeficiência humana ou uso de um medicamento imunossupressor, exceto deficiência de imunoglobulina A.<br><br>Recebimento (dentro de 12 meses antes da triagem) ou em lista de espera para um transplante de medula óssea, células-tronco ou órgão sólido, ou que recebeu radiação ou quimioterapia (dentro de 12 meses antes da triagem).<br><br>Recebendo oxigenoterapia crônica em casa antes da admissão.<br><br>Receber um medicamento experimental ou aprovado destinado a prevenir ou tratar a infecção por RSV dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou está atualmente inscrito em um ensaio clínico de tal medicamento.
<strong>Braço 1</strong>: Experimental: EDP-938 (EDP-938, suspensão oral, uma vez ao dia por 5 dias)<br><br><strong>Braço 2</strong>: Comparador de Placebo: Placebo (Placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 5 dias)