O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de Dato-DXd e pembrolizumabe com pembrolizumabe sozinho em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) ou sobrevida geral (OS) para participantes com NSCLC avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis cujo tumor tenha alta expressão de ligante de morte programada 1 (PD-L1) (TPS ≥50%) e que não receberam terapia sistêmica anteriormente para NSCLC avançado ou metastático.
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O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de Dato-DXd e pembrolizumabe com pembrolizumabe sozinho em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) ou sobrevida geral (OS) para participantes com NSCLC avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis cujo tumor tenha alta expressão de ligante de morte programada 1 (PD-L1) (TPS ≥50%) e que não receberam terapia sistêmica anteriormente para NSCLC avançado ou metastático.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com pembrolizumab versus pembrolizumab sozinho em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático.
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem.<br><br>CA de Pulmão não pequenas células.
<br><br>Doença avançada (estágio IIIB ou IIIC e não candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva), ou doença metastática (estágio IV).<br><br>Virgem de tratamento no cenário avançado ou metastático.<br><br>Análise de PD-L1 e Pesquisa de Mutações será realizada no estudo (Disponibilizar bloco tumoral).
Recebeu tratamento sistêmico anterior para NSCLC avançado ou metastático.
<br><br>Recebeu tratamento anterior com qualquer um dos seguintes, inclusive no cenário adjuvante/neoadjuvante:
- Qualquer agente, incluindo um conjugado anticorpo-droga, contendo um agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I.
- Terapia direcionada ao TROP2.
- Qualquer agente antirreceptor de morte programada 1 (PD-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-ligante 2 (L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA-4, OX40, CD137).
- Qualquer outro inibidor de checkpoint imunológico. Os participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante DIFERENTE dos listados acima, são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante foi concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de doença avançada/metastática.<br><br>Tem compressão da medula espinhal ou metástases ativas e não tratadas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis.<br><br>Doença cardiovascular não controlada ou significativa.<br><br>Doença corneana clinicamente significativa.
<strong>Braço 1</strong>: Dato-Dxa (datopotamabe deruxtecana – Anticorpo conjugado AntiTROP2) 6,0mg kg+ Pembrolizumabe<br><br><strong>Braço 2</strong>: Pembrolizumabe (Anti-PD1)
