Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de HBI-8000 ou Placebo combinado com nivolumab. A randomização de pacientes elegíveis será estratificada pela expressão de PD-L1 (positivo, nível de expressão ≥1% versus negativo, nível de expressão <1%) e LDH (normal versus elevado) no estudo principal. Adultos com novas metástases cerebrais progressivas serão inscritos em uma coorte separada, não randomizada e aberta para receber a combinação de HBI-8000 e nivolumab.
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Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de HBI-8000 ou Placebo combinado com nivolumab. A randomização de pacientes elegíveis será estratificada pela expressão de PD-L1 (positivo, nível de expressão ≥1% versus negativo, nível de expressão <1%) e LDH (normal versus elevado) no estudo principal. Adultos com novas metástases cerebrais progressivas serão inscritos em uma coorte separada, não randomizada e aberta para receber a combinação de HBI-8000 e nivolumab.
Este é um estudo de fase 3 para comparar a eficácia e segurança de HBI-8000 ou Placebo combinado com nivolumab em pacientes com melanoma irressecável ou metastático e pacientes elegíveis que não são adolescentes ou pacientes com novas metástases cerebrais progressivas serão estratificados por PD-L1 expressão e nível de LDH.
Status de desempenho ECOG ≤1 <br><br>Diagnóstico histopatologicamente confirmado de melanoma não uveal, estágio III (irressecável) ou estágio IV (metastático) de acordo com o sistema de estadiamento AJCC (8ª edição).
<br><br>Tecido tumoral disponível para teste de PD-L1 <br><br>Virgem de tratamento no cenário irressecável ou metastático:
- Terapia de direcionamento da mutação BRAF > 4 semanas antes da administração do Tratamento do Estudo.
- A terapia adjuvante ou neoadjuvante com inibidores de PD-1 ou PD-L1 ou anti-CTLA-4) é permitida se a progressão da doença/ou recorrência ocorrer pelo menos 6 meses após a última dose e não forem observadas toxicidades imunológicas clinicamente significativas que levem à descontinuação do tratamento.
- A terapia adjuvante com interferon deve ter sido concluída > 6 semanas antes da administração do Tratamento do Estudo.
Tratamento anterior com um inibidor de PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 ou qualquer outro agente direcionado à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico para melanoma irressecável ou metastático.
<br><br>Pacientes com metástases cerebrais novas, ativas ou progressivas ou doença leptomeníngea, exceto quando considerados para uma coorte aberta especial separada
<strong>Braço 1</strong>: HBI-800 30mg + Nivolumabe 480mg<br><br><strong>Braço 2</strong>: Placebo + Nivolumabe 480mg
