O principal objetivo deste estudo é medir quão bem o imlunestrant funciona em comparação com a terapia hormonal padrão, e quão bem o imlunestrant com abemaciclibe funciona em comparação com o imlunestrant em participantes com câncer de mama que é receptor de estrogênio positivo (ER +) e receptor epidérmico humano 2 negativo (HER2 -). Os participantes devem ter câncer de mama avançado ou que se espalhou para outra parte do corpo. A participação no estudo pode durar até 5 anos.
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O principal objetivo deste estudo é medir quão bem o imlunestrant funciona em comparação com a terapia hormonal padrão, e quão bem o imlunestrant com abemaciclibe funciona em comparação com o imlunestrant em participantes com câncer de mama que é receptor de estrogênio positivo (ER +) e receptor epidérmico humano 2 negativo (HER2 -). Os participantes devem ter câncer de mama avançado ou que se espalhou para outra parte do corpo. A participação no estudo pode durar até 5 anos.
EMBER-3: Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto de Imunestrante, Escolha do Investigador de Terapia Endócrina e Imunestrante Mais Abemaciclib em Pacientes com Receptor de Estrógeno Positivo, HER2 Negativo Localmente Avançado ou Câncer de Mama Metastático Anteriormente Tratado com Terapia Endócrina
Ter um diagnóstico de câncer de mama ER+, HER2- localmente avançado ou metastático
<br><br>Deve ser considerado apropriado para tratamento com terapia endócrina
<br><br>Se for mulher, ter um estado pós-menopausa por meios naturais ou cirúrgicos ou por supressão da função ovariana
<br><br>Ter função renal, hematológica e hepática adequada
<br><br>Deve ser capaz de engolir cápsulas/comprimidos<br><br>Tem doença que demonstrou progressão após ou após um inibidor de aromatase sozinho ou em combinação com um inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6
-- Espera-se que os participantes tenham recebido tratamento prévio com um inibidor de CDK4/6, se este tratamento for aprovado e puder ser reembolsado
<br><br>Tem doença avaliável RECIST (doença mensurável e/ou doença óssea não mensurável)
<br><br>Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
Tem crise visceral, disseminação linfangítica dentro do pulmão ou qualquer evidência de doença leptomeníngea.<br><br>Tem metástase cerebral sintomática ou não tratada.<br><br>Reação alérgica conhecida contra qualquer um dos componentes do tratamento do estudo<br><br>Ter recebido tratamento prévio com quimioterapia (exceto para quimioterapia neoadjuvante/adjuvante), fulvestranto ou qualquer terapia direcionada para ER em investigação (incluindo SERDs e não SERDs), qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT<br><br>Ter condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo
<strong>Braço 1</strong>: Imlunestrant oral<br><br><strong>Braço 2</strong>: Escolha do investigador de exemestano administrado por via oral ou fulvestranto administrado por via intramuscular (IM).<br><br><strong>Braço 3</strong>: Imlunestrant + Abemaciclibe oral
