Efeito no movimento corporal e habilidades mentais em pacientes que receberam meios de contraste à base de gadolínio para exame de ressonância magnética várias vezes em 5 anos
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Efeito no movimento corporal e habilidades mentais em pacientes que receberam meios de contraste à base de gadolínio para exame de ressonância magnética várias vezes em 5 anos
O estudo visa criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos do corpo humano durante investigações de raios-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética, os médicos estão usando meios de contraste (uma espécie de corante) que podem ser administrados aos pacientes por injeção em um sangue vaso ou por via oral.Neste estudo, os pesquisadores querem descobrir se os chamados agentes de contraste à base de gadolínio ( GBCAs ) têm um efeito no movimento corporal e nas habilidades mentais quando administrados aos participantes várias vezes em 5 anos.O estudo planeja inscrever cerca de 2.076 participantes que sofrem de uma condição para a qual provavelmente terão pelo menos anualmente uma ressonância magnética ou outros exames de imagem. Apenas adultos até 65 anos serão considerados para participar deste estudo. Durante a duração do estudo de 5 anos, os participantes receberão anualmente uma ressonância magnética ou outros exames de imagem (como tomografia computadorizada, raio-x) e visitarão o médico do estudo pelo menos 7 vezes para exames físicos, investigações laboratoriais e testes de movimento corporal e habilidades mentais.
O participante deve ser neurologicamente normal, definido como livre de doença neurológica e psiquiátrica instável, conforme confirmado por um exame neurológico normal na triagem
<br><br>O participante (exposto ao GBCA ou controles) concorda em se submeter à ressonância magnética não aprimorada (UE-MRI) do cérebro na inscrição e no final do período de observação (5 anos)
<br><br>Para o braço de controle:
Participantes que nunca receberam e provavelmente não receberão nenhuma injeção de GBCA durante o curso do estudo
Cada participante de controle deve estar disposto a se submeter a UE-MRI do cérebro na linha de base e no Ano 5. Nos Anos 1 a 4, os participantes de controle serão submetidos a suas UE-MRIs clinicamente indicadas, tomografia computadorizada (TC), ultra-som ou procedimentos de raio-X<br><br>As participantes devem ter pelo menos 1 das seguintes indicações: a) Risco médio a alto para câncer de mama ou mamas densas em rastreamento de câncer de mama com RM, b) Antígeno prostático específico (PSA) elevado e sob vigilância diagnóstica ativa para câncer de próstata, c ) Doença hepática crônica (p. ) Neoplasia mucinosa papilar intraductal de ducto ramificado (IPMN) do pâncreas (tamanho máximo ≤2 cm) sob vigilância por imagem.<br><br>Além disso, apenas para participantes do GBCA Arms:
É provável que cada participante seja submetido a ≥5 exames de RM aprimorados com GBCA com o mesmo GBCA pelo menos anualmente durante os 5 anos de duração do estudo
Participantes em potencial com até 3 administrações de GBCA bem documentadas antes da triagem do estudo são aceitáveis, desde que a imagem tenha sido realizada com o mesmo GBCA que aquele a ser usado prospectivamente no estudo. Se o GBCA utilizado não puder ser identificado, ele não poderá ser inscrito.
Quimioterapia prévia, planejada ou em andamento ou irradiação cerebral
<br><br>Uso concomitante de medicação(ões) que afetem a função neurocognitiva ou motora
<br><br>Abuso de substância ou álcool conforme determinado pelo investigador
<br><br>Cirrose alcoólica<br><br>Indicações clínicas que requerem > 1 ressonância magnética com contraste (CE-MRI) a cada 6 meses<br><br>Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)<br><br>Presença de quaisquer implantes/próteses articulares contendo metal<br><br>Conforme evidenciado pela história ou determinado no exame neurológico na triagem, doenças neurológicas e/ou psiquiátricas concomitantes (ou tratamentos) que possam influenciar os resultados dos testes motores e cognitivos do estudo (por exemplo, doença cerebrovascular, esclerose múltipla, doença neurodegenerativa, doença maligna outras do que o listado nas indicações, tumores carcinoides, epilepsia, neurocirurgia prévia, transtornos psicóticos ou qualquer episódio psicótico anterior não especificado de outra forma - qualquer histórico anterior documentado de esquizofrenia crônica, transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar remitente ou atual medicamente confirmado, histórico de transtorno maior de longo prazo depressão ou transtorno afetivo bipolar com episódio ativo nos últimos 2 a 5 anos, transtornos do neurodesenvolvimento (por exemplo, trissomia 21), enxaqueca grave não controlada,Ansiedade ou depressão não controlada ou controlada dentro de 6 meses antes da inscrição, Escores de triagem de ≤24 no MMSE e/ou ≥11 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)).<br><br>Doença renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2<br><br>História de exposição ambiental/ocupacional/outra a um ou mais produtos químicos que podem afetar a função cognitiva e/ou motora, incluindo, mas não limitado a, metais pesados (arsênico [As], cádmio [Cd], chumbo [Pb], manganês [ Mn] e mercúrio [Hg]), pesticidas, solventes ou monóxido de carbono.<br><br>Além disso, apenas para participantes de qualquer um dos braços GBCA:
- Recebimento de um GBCA ou genérico antes da entrada no estudo, exceto o GBCA específico a ser administrado durante o curso do estudo<br><br>Apenas para participantes do braço de controle:
Participantes com qualquer exposição anterior a um GBCA.
Participantes com alguma contraindicação aos exames de UE-RM.
<strong>Braço 1</strong>: GBCAs lineares<br><br><strong>Braço 2</strong>: GBCAs macrocíclicos<br><br><strong>Braço 3</strong>: Sem GBCA (braço de controle)
